Isentress

País: União Europeia

Língua: polonês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Raltegravir mieć

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Código ATC:

J05AJ01

DCI (Denominação Comum Internacional):

raltegravir

Grupo terapêutico:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Área terapêutica:

Infekcje HIV

Indicações terapêuticas:

Leki isentress podaje się w połączeniu z innymi zastosowanie leków do leczenia wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV 1 infekcja) .

Resumo do produto:

Revision: 42

Status de autorização:

Upoważniony

Data de autorização:

2007-12-19

Folheto informativo - Bula

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ISENTRESS 400
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400
mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
S
ubstancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda tabletka zawiera 26,06
mg laktozy (w
postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa, owalna tabletka, oznakowana "22
7" po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ISENTRESS jest wskazany do stosowania w
skojarzeniu z
innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi w
leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV
-1) (patrz
punkty
4.2, 4.4, 5.1 i
5.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu
zakażeń HIV.
Dawkowanie
ISENTRESS należy stosować w
skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi
produktami lec
zniczymi (ang. anti-
retroviral therapies, ART)
(patrz punkty
4.4 i 5.1).
Dorośli
Zalecana dawka
wynosi 400
mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Dzieci i
młodzież
Zalecana dawka dla dzieci i
młodzieży o
mas
ie ciała co najmniej 25
kg wynosi 400 mg (jedna
tabletka) dwa razy na dobę.
Je
ś
li pacjent nie
moż
e po
łknąć
tabletki,
należy rozważyć zastosowanie
tabletki
do rozgryzania i
żucia.
Inne
dostępne postacie farmaceutyczne i
moce produktu
:
Produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w
postaci tabletek
d
o rozgryzania i
żucia oraz
w
postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. W
celu uzyskania dodatkowych informacji na
temat dawkowania należy zapoznać się z treścią
C
harakterystyki
Produktu L
eczniczego dotyczącej
tabletek do rozgryzania i
żucia o
ra
z granulatu do
sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania
ani
skuteczności raltegrawiru u
wcześniaków (<37
tygodnia
ciąży) oraz u
noworodków o
niskiej masie urodzeniowej (<2000
g). Dane dot

Características técnicas

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ISENTRESS 400
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400
mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
S
ubstancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda tabletka zawiera 26,06
mg laktozy (w
postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa, owalna tabletka, oznakowana "22
7" po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ISENTRESS jest wskazany do stosowania w
skojarzeniu z
innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi w
leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV
-1) (patrz
punkty
4.2, 4.4, 5.1 i
5.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu
zakażeń HIV.
Dawkowanie
ISENTRESS należy stosować w
skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi
produktami lec
zniczymi (ang. anti-
retroviral therapies, ART)
(patrz punkty
4.4 i 5.1).
Dorośli
Zalecana dawka
wynosi 400
mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Dzieci i
młodzież
Zalecana dawka dla dzieci i
młodzieży o
mas
ie ciała co najmniej 25
kg wynosi 400 mg (jedna
tabletka) dwa razy na dobę.
Je
ś
li pacjent nie
moż
e po
łknąć
tabletki,
należy rozważyć zastosowanie
tabletki
do rozgryzania i
żucia.
Inne
dostępne postacie farmaceutyczne i
moce produktu
:
Produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w
postaci tabletek
d
o rozgryzania i
żucia oraz
w
postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. W
celu uzyskania dodatkowych informacji na
temat dawkowania należy zapoznać się z treścią
C
harakterystyki
Produktu L
eczniczego dotyczącej
tabletek do rozgryzania i
żucia o
ra
z granulatu do
sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania
ani
skuteczności raltegrawiru u
wcześniaków (<37
tygodnia
ciąży) oraz u
noworodków o
niskiej masie urodzeniowej (<2000
g). Dane dot