Isentress

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Raltegravir mieć

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

J05AJ01

INN (Международно Name):

raltegravir

Терапевтична група:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Терапевтична област:

Infekcje HIV

Терапевтични показания:

Leki isentress podaje się w połączeniu z innymi zastosowanie leków do leczenia wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV 1 infekcja) .

Каталог на резюме:

Revision: 42

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2007-12-19

Листовка

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ISENTRESS 400
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400
mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
S
ubstancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda tabletka zawiera 26,06
mg laktozy (w
postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa, owalna tabletka, oznakowana "22
7" po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ISENTRESS jest wskazany do stosowania w
skojarzeniu z
innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi w
leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV
-1) (patrz
punkty
4.2, 4.4, 5.1 i
5.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu
zakażeń HIV.
Dawkowanie
ISENTRESS należy stosować w
skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi
produktami lec
zniczymi (ang. anti-
retroviral therapies, ART)
(patrz punkty
4.4 i 5.1).
Dorośli
Zalecana dawka
wynosi 400
mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Dzieci i
młodzież
Zalecana dawka dla dzieci i
młodzieży o
mas
ie ciała co najmniej 25
kg wynosi 400 mg (jedna
tabletka) dwa razy na dobę.
Je
ś
li pacjent nie
moż
e po
łknąć
tabletki,
należy rozważyć zastosowanie
tabletki
do rozgryzania i
żucia.
Inne
dostępne postacie farmaceutyczne i
moce produktu
:
Produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w
postaci tabletek
d
o rozgryzania i
żucia oraz
w
postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. W
celu uzyskania dodatkowych informacji na
temat dawkowania należy zapoznać się z treścią
C
harakterystyki
Produktu L
eczniczego dotyczącej
tabletek do rozgryzania i
żucia o
ra
z granulatu do
sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania
ani
skuteczności raltegrawiru u
wcześniaków (<37
tygodnia
ciąży) oraz u
noworodków o
niskiej masie urodzeniowej (<2000
g). Dane dot

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ISENTRESS 400
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400
mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
S
ubstancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda tabletka zawiera 26,06
mg laktozy (w
postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa, owalna tabletka, oznakowana "22
7" po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ISENTRESS jest wskazany do stosowania w
skojarzeniu z
innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi w
leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV
-1) (patrz
punkty
4.2, 4.4, 5.1 i
5.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu
zakażeń HIV.
Dawkowanie
ISENTRESS należy stosować w
skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi
produktami lec
zniczymi (ang. anti-
retroviral therapies, ART)
(patrz punkty
4.4 i 5.1).
Dorośli
Zalecana dawka
wynosi 400
mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Dzieci i
młodzież
Zalecana dawka dla dzieci i
młodzieży o
mas
ie ciała co najmniej 25
kg wynosi 400 mg (jedna
tabletka) dwa razy na dobę.
Je
ś
li pacjent nie
moż
e po
łknąć
tabletki,
należy rozważyć zastosowanie
tabletki
do rozgryzania i
żucia.
Inne
dostępne postacie farmaceutyczne i
moce produktu
:
Produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w
postaci tabletek
d
o rozgryzania i
żucia oraz
w
postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. W
celu uzyskania dodatkowych informacji na
temat dawkowania należy zapoznać się z treścią
C
harakterystyki
Produktu L
eczniczego dotyczącej
tabletek do rozgryzania i
żucia o
ra
z granulatu do
sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania
ani
skuteczności raltegrawiru u
wcześniaków (<37
tygodnia
ciąży) oraz u
noworodków o
niskiej masie urodzeniowej (<2000
g). Dane dot