Irinotecano Azevedos 40 mg/2 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irinotecano

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L01CE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irinotecano

Dosagem:

40 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irinotecan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5157417 CNPEM: N/A CHNM: 10060355 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-11-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-08-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irinotecano Azevedos 40 mg/2 ml concentrado para solução para
perfusão
Irinotecano Azevedos 100 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
Cloridrato de irinotecano
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Azevedos
3. Como utilizar Irinotecano Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Azevedos
6. Outras informações
1. O QUE É Irinotecano Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO
Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma
colorectal avançado:
-Em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem
quimioterapia
anterior para doença avançada;
-Em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de
tratamento
estabelecido com 5-fluorouracilo.
Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma
colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor de
crescimento
epidérmico (EGFR), em combinação com o cetuximab, após falência
da terapêutica
citotóxica incluindo irinotecano.
Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de primeira linha de
doentes com
carcinoma do colon ou do recto metastático, em combinação com
5-fluorouracilo,
ácido folínico e bevacizumab.
Irinotecano Azevedos é um medicamento antineoplásico que actua por
inibição de
uma enzima específica do ADN, a topoisomerase I. Ao inibir a
actividade desta
enzima numa determina

Características técnicas

APROVADO EM
02-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irinotecano Azevedos 40 mg/2 ml Concentrado para solução para
perfusão
Irinotecano Azevedos 100 mg/5 ml Concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O concentrado contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano.
Os frascos para injectáveis de Irinotecano Azevedos contêm 40 mg ou
100 mg de
cloridrato de irinotecano.
Contém 45 mg de sorbitol e 7,5 mg sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma
colorectal avançado:
-Em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem
quimioterapia
anterior para doença avançada;
-Em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de
tratamento
estabelecido com 5-fluorouracilo.
Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma
colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor de
crescimento
epidérmico (EGFR), em combinação com o cetuximab, após falência
da terapêutica
citotóxica incluindo irinotecano.
Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de primeira linha de
doentes com
carcinoma do colon ou do recto metastático, em combinação com
5-fluorouracilo,
ácido folínico e bevacizumab.
4.2 Posologia e modo de administração
Apenas para administração a adultos. A solução para perfusão de
Irinotecano
Azevedos deve ser administrada numa veia central ou periférica.
Posologia recomendada:
Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
APROVADO EM
02-08-2019
INFARMED
A posologia recomendada de Irinotecano Azevedos é de 350 mg/m2,
administrado
por perfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de
três em três
semanas (ver secções 4.4 “Advertências e Precauções Especiais
de Utilização” e 6.6
“Precauções especiai