البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Irinotecano
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
L01CE02
Irinotecano
40 mg/2 ml
Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml
16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
irinotecan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5157417 CNPEM: N/A CHNM: 10060355 Não Comercializado
Autorizado
2008-11-24
APROVADO EM 02-08-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irinotecano Azevedos 40 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão Irinotecano Azevedos 100 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de irinotecano Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Irinotecano Azevedos e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Irinotecano Azevedos 3. Como utilizar Irinotecano Azevedos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Irinotecano Azevedos 6. Outras informações 1. O QUE É Irinotecano Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado: -Em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada; -Em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5-fluorouracilo. Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor de crescimento epidérmico (EGFR), em combinação com o cetuximab, após falência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano. Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do colon ou do recto metastático, em combinação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab. Irinotecano Azevedos é um medicamento antineoplásico que actua por inibição de uma enzima específica do ADN, a topoisomerase I. Ao inibir a actividade desta enzima numa determina اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 02-08-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Irinotecano Azevedos 40 mg/2 ml Concentrado para solução para perfusão Irinotecano Azevedos 100 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O concentrado contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano. Os frascos para injectáveis de Irinotecano Azevedos contêm 40 mg ou 100 mg de cloridrato de irinotecano. Contém 45 mg de sorbitol e 7,5 mg sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado: -Em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada; -Em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5-fluorouracilo. Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor de crescimento epidérmico (EGFR), em combinação com o cetuximab, após falência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano. Irinotecano Azevedos está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do colon ou do recto metastático, em combinação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab. 4.2 Posologia e modo de administração Apenas para administração a adultos. A solução para perfusão de Irinotecano Azevedos deve ser administrada numa veia central ou periférica. Posologia recomendada: Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior): APROVADO EM 02-08-2019 INFARMED A posologia recomendada de Irinotecano Azevedos é de 350 mg/m2, administrado por perfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas (ver secções 4.4 “Advertências e Precauções Especiais de Utilização” e 6.6 “Precauções especiai اقرأ الوثيقة كاملة