Irinotecan Medicopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Disponível em:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

Código ATC:

L01XX19

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Forma farmacêutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2009-06-18

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN MEDICOPHARM 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Irinotecan Medicopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Medicopharm beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Medicopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Medicopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Medicopharm ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
Irinotecan Medicopharm wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
angewendet,
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung,
•
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan Medicopharm bei
erwachsenen Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem, metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht
vorbehandelt ist oder die auf
eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr
ansprechen.
In Kombination mit Bevacizumab, 5-F

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Medicopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-
Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine klare farblose bis blassgelbe Lösung.
pH-Wert eingestellt auf 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan
Medicopharm
wird
zur
Behandlung
von
metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
angewendet:
•
als
Monotherapie
bei
erwachsenen
Patienten,
die
auf
eine
Vorbehandlung
mit
einem
5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben,
•
in
Kombination
mit
5-Fluorouracil
und
Folinsäure
bei
erwachsenen
Patienten
ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan Medicopharm bei
erwachsenen Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht
vorbehandelt ist oder die auf
eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr
ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan Medicopharm als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan Medicopharm als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs angewendet.
1_ _
4.2
DOSIERUNG UND AR