País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
AqVida GmbH (8135745)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2015-01-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRINOTECAN HCL AQVIDA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan HCl AqVida und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan HCl AqVida beachten? 3. Wie ist Irinotecan HCl AqVida anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan HCl AqVida aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN HCL AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan HCl AqVida gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan HCl AqVida wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan HCl AqVida ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält. Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper. Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan HCl AqVida mit 5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5-FU/FA) und BEVACIZUMAB anwenden, um Ihren DICKDARMKREBS (IN KOLON ODER REKTUM) zu behandeln. Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan HCl AqVida mit CAPECITABIN mit oder ohne BEVACIZUMAB anwenden, um Ihren KREBS IM KOLON ODER REKTUM zu behandeln. Leia o documento completo
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan HCl AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan). Die Irinotecan-Durchstechflaschen enthalten 40 mg, 100 mg oder 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom: • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung, • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. Irinotecan ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom vom KRAS-Wildtyp, die zuvor keine Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben, oder nach Versagen einer irinotecanhaltigen zytotoxischen Therapie (siehe Abschnitt 5.1). Irinotecan ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab indiziert zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom. Irinotecan ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab indiziert zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. Irinotecan-Infusionslösung wird in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. Es sollte nicht als intravenöser Bolus oder als eine intravenöse Infusion mit einer Dauer von weniger als 30 Minuten oder Leia o documento completo