Irinotecan HCl AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Tersedia dari:

AqVida GmbH (8135745)

Kode ATC:

L01XX19

INN (Nama Internasional):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2015-01-21

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN HCL AQVIDA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Irinotecan HCl AqVida und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan HCl AqVida
beachten?
3. Wie ist Irinotecan HCl AqVida anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irinotecan HCl AqVida aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN HCL AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan HCl AqVida gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Zytostatika (Arzneimittel
gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan HCl AqVida wird zur
Behandlung von fortgeschrittenem
Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan HCl AqVida ist ein
Krebsmedikament, das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum
und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan HCl AqVida mit
5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5-FU/FA)
und
BEVACIZUMAB
anwenden, um Ihren
DICKDARMKREBS (IN KOLON ODER REKTUM)
zu behandeln.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan HCl AqVida mit
CAPECITABIN
mit oder ohne
BEVACIZUMAB
anwenden, um Ihren
KREBS IM KOLON ODER REKTUM
zu behandeln.

Karakteristik produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan HCl AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (entsprechend 17,33 mg/ml
Irinotecan). Die Irinotecan-Durchstechflaschen enthalten 40 mg, 100 mg
oder 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung,
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten
5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung
von Patienten mit EGFR
(epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem
kolorektalem Karzinom vom
KRAS-Wildtyp, die zuvor keine Behandlung der metastasierten Erkrankung
erhalten haben, oder
nach Versagen einer irinotecanhaltigen zytotoxischen Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
Irinotecan ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und
Bevacizumab indiziert zur
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Kolon- oder
Rektumkarzinom.
Irinotecan ist in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne
Bevacizumab indiziert zur
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem kolorektalem
Karzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irinotecan-Infusionslösung wird in eine
periphere oder zentrale Vene
infundiert.
Es sollte nicht als intravenöser Bolus oder als eine intravenöse
Infusion mit einer Dauer von weniger
als 30 Minuten oder