Irinotecan Ebewe

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Irinotekanas

Disponível em:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Código ATC:

L01XX19

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irinotekanas

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

koncentratas infuziniam tirpalui

Via de administração:

leisti į veną

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Irinotecan

Status de autorização:

Išregistruotas

Data de autorização:

2010-05-27

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato,
atitinkančio 17,33 mg irinotekano.
Viename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Viename 5 ml flakone yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Viename 7,5 ml flakone yra 150 mg irinotekano hidrochlorido
trihidrato.
Viename 15 ml flakone yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Viename 25 ml flakone yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra
sorbitolio E 420 (45 mg/ml) ir natrio (šio
vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis
beveik neturi reikšmės).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas
be matomų dalelių (pH 3,0 – 3,8).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymas:
-
derinyje su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems
prieš tai nebuvo taikyta
chemoterapija, progresavusio vėžio gydymui;
-
monoterapija pacientams, kuriems gydymo schema su 5-fluorouracilu buvo
neveiksminga.
Metastazinio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio su išreikštu
epidermio augimo faktoriaus receptoriumi
(EAFR) ir nemutavusiu („laukinio tipo“) KRAS genu gydymas derinyje
su cetuksimabu pacientams,
kuriems anksčiau nebuvo gydytas metastazinis vėžys arba gydymas
citotoksiniais preparatais, įskaitant
irinotekaną, buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių).
Pirmaeilis metastazinės gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos
gydymas derinyje su 5-fluorouracilu,
folino rūgštimi ir bevacizumabu.
Pirmaeilis metastazinės gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinomos
gydymas derinyje su kapecitabinu ir su
bevacizumabu arba be jo.
4.2
DOZA