Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Irinotekanas
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01XX19
Irinotekanas
20 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Irinotecan
Išregistruotas
2010-05-27
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano. Viename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Viename 5 ml flakone yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Viename 7,5 ml flakone yra 150 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Viename 15 ml flakone yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Viename 25 ml flakone yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra sorbitolio E 420 (45 mg/ml) ir natrio (šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas be matomų dalelių (pH 3,0 – 3,8). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymas: - derinyje su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija, progresavusio vėžio gydymui; - monoterapija pacientams, kuriems gydymo schema su 5-fluorouracilu buvo neveiksminga. Metastazinio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio su išreikštu epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR) ir nemutavusiu („laukinio tipo“) KRAS genu gydymas derinyje su cetuksimabu pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydytas metastazinis vėžys arba gydymas citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Pirmaeilis metastazinės gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymas derinyje su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu. Pirmaeilis metastazinės gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinomos gydymas derinyje su kapecitabinu ir su bevacizumabu arba be jo. 4.2 DOZA Lugege kogu dokumenti