Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Código ATC:

C09CA04

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 7x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl fl

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

58 - HYPOTENSIVA

Área terapêutica:

Irbesartan

Resumo do produto:

tbl flm 250x300 mg (fľ. HDPE); tbl flm 100x300 mg (fľ. HDPE); tbl flm 100x1x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x1x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x1x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x1x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2009-05-18

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02003-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN SANDOZ 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
irbesartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irbesartan Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Sandoz
3.
Ako užívať Irbesartan Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan Sandoz patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu-II.
Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže
na receptory v krvných cievach a tým
spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Irbesartan Sandoz zabraňuje naviazaniu
angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Irbesartan Sandoz spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u
pacientov s vysokým krvným tlakom
a cukrovkou 2.typu.
Irbesartan Sandoz sa používa u dospelých pacientov:

na liečbu vysokého krvného tlaku (_esenciálnej hypertenzie_)

na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, cukrovkou
2. typu a ktorí majú
laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obli

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02003-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,56 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety, s označením
„300“ na jednej strane a s deliacou
ryhou na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a
neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irbesartan Sandoz je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých.
Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u pacientov s
hypertenziou a diabetom mellitus 2. typu
ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne. Irbesartan v dávke 150 mg
raz denne vo všeobecnosti poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu
krvného tlaku ako 75 mg. O začatí
liečby so 75 mg však je potrebné uvažovať najmä u
hemodialyzovaných pacientov a u starších
pacientov vo veku nad 75 rokov.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne sa
môže dávka irbesartanu zvýšiť
na 300 mg alebo sa môže pridať ďalšie antihypertenzívum (pozri
časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Preukázalo
sa, že pridanie diuretika, ako je hydrochlorotiazid, k irbesartanu
má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa liečba má začať
dávkou 150 mg irbesartanu raz
denne a titrovať až na dávku 300 mg raz denne, čo predstavuje
preferovanú udržiavaciu dávku pri
liečbe ochorenia obličiek.
1
Príloha č. 1 k notifikácii