국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09CA04
perorálne použitie
tbl flm 7x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl fl
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Irbesartan
tbl flm 250x300 mg (fľ. HDPE); tbl flm 100x300 mg (fľ. HDPE); tbl flm 100x1x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x1x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x300 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x1x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x1x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x300 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-05-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02003-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IRBESARTAN SANDOZ 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY irbesartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Irbesartan Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Sandoz 3. Ako užívať Irbesartan Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Irbesartan Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IRBESARTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Irbesartan Sandoz patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan Sandoz zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan Sandoz spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2.typu. Irbesartan Sandoz sa používa u dospelých pacientov: na liečbu vysokého krvného tlaku (_esenciálnej hypertenzie_) na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, cukrovkou 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obli 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02003-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,56 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety, s označením „300“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Irbesartan Sandoz je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých. Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne. Irbesartan v dávke 150 mg raz denne vo všeobecnosti poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg však je potrebné uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších pacientov vo veku nad 75 rokov. U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne sa môže dávka irbesartanu zvýšiť na 300 mg alebo sa môže pridať ďalšie antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako je hydrochlorotiazid, k irbesartanu má aditívny účinok (pozri časť 4.5). U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa liečba má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a titrovať až na dávku 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorenia obličiek. 1 Príloha č. 1 k notifikácii 전체 문서 읽기