Irbesartan Sandoz 300 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irbesartan

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C09CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irbesartan

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Irbesartan 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irbesartan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5239256 CNPEM: 50002279 CHNM: 10028400 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-10-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Irbesartan Sandoz 150 mg Comprimido revestido por película
Irbesartan Sandoz 300 mg Comprimido revestido por película
Irbesartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Irbesartan Sandoz e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Sandoz
Como tomar Irbesartan Sandoz
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Irbesartan Sandoz
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Irbesartan Sandoz e para que é utilizado
Irbesartan
Sandoz
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é
uma substância
produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos,
provocando o
seu estreitamento. Este estreitamento conduz ao aumento da tensão
arterial.
Irbesartan Sandoz impede a ligação da angiotensina-II a estes
recetores, causando
um relaxamento
dos
vasos
sanguíneos
e
uma
diminuição
da tensão
arterial.
Irbesartan Sandoz atrasa a diminuição da função renal nos doentes
com tensão
arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan Sandoz é usado em doentes adultos:
para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão essencial)
para proteger os rins em doentes com tensão arterial elevada,
diabetes do tipo 2 e
evidência laboratorial de insuficiência renal.
O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Sandoz
NÃO tome Irbesarta

Características técnicas

APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan Sandoz 150 mg Comprimido revestido por película
Irbesartan Sandoz 300 mg Comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 12,28 mg de lactose
(mono-
hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.
Excipientes com efeito conhecido
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém24,56
mg
de
lactose
(mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
150 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a
gravação
“150” de um lado e ranhurados no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não para
dividir em doses iguais.
300 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a
gravação
“300” de um lado e ranhurados no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não para
dividir em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Irbesartan Sandoz está indicado em adultos para o tratamento da
hipertensão essencial.
APROVADO EM
11-12-2021
INFARMED
Também está indicado para o tratamento da doença renal em doentes
adultos com
hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime
farmacológico anti-
hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150
mg, uma vez
por dia. O irbesartan numa dose de 150 mg uma vez por dia proporciona
geralmente
um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de
75 mg. No
entanto, pode considerar-se