Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

irbesartan, hidroclorotiazida

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

C09DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Grupo terapêutico:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Área terapêutica:

Hipertensão

Indicações terapêuticas:

Tratamento da hipertensão essencial. Esta combinação de dose fixa é indicado em pacientes adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou hidroclorotiazida isoladamente (consulte a secção 5.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2007-01-19

Folheto informativo - Bula

91
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
92
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
irbesartan/hidroclorotiazida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
3.
Como tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
6.
Outras informações
1.
O QUE É IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS E PARA QUE É
UTILIZADO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é uma associação de duas
substâncias activas, irbesartan e
hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos receptores da
angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no
organismo que se liga a receptores
nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao
aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores,
fazendo com que os vasos
sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados diuréticos
tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal
a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
actuam em conjunto para reduzir
a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada
isoladamente.
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BM

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg comprimidos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente:
Cada comprimido contém 26,65 mg de lactose (como lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Oval, biconvexo, cor de pêssego, com um coração marcado numa das
faces e o número 2775 gravado
na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão arterial não é
adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em
monoterapia (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode ser administrado uma vez ao
dia, com ou sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e. irbesartan e
hidroclorotiazida).
Quando clinicamente apropriado a alteração directa de monoterapia
para as combinações fixas, pode
ser considerada:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg pode ser
administrado a doentes em que a
pressão arterial não é adequadamente controlada com
hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan
em monoterapia;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg pode ser
administrado a doentes
insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com
Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS 150 mg/12,5 mg;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg pode ser administrado
a doentes
insuficientemente controlados com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
300 mg/12,5 mg.
Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de
irbesartan/25 mg de
hidroclorotiazida administradas uma vez ao dia.
Quando necessário, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode ser
administrado com outro
medicamento anti-hipertensor