INZOLFI

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

FINGOLIMOD

Disponível em:

SANDOZ S.P.A.

Código ATC:

L04AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

FINGOLIMOD

Classe:

M

Área terapêutica:

FINGOLIMOD

Resumo do produto:

049601154 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601178 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601026 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601166 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601091 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601040 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601103 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601053 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601139 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601141 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601038 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601089 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84(3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601115 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601065 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601077 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84(3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601127 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601014 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601180 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601216 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601230 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601279 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601267 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601204 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601228 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601242 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601356 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601255 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601293 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601331 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601343 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601192 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601329 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601281 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601305 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601317 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INZOLFI 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
fingolimod
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Inzolfi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Inzolfi
3.
Come prendere Inzolfi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Inzolfi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INZOLFI E A COSA SERVE
COS’È INZOLFI
Inzolfi contiene il principio attivo fingolimod.
A COSA SERVE INZOLFI
Inzolfi è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10
anni di età e oltre) per il trattamento
della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare
in:
-
Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la
SM.
oppure
-
Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
Inzolfi non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a
rallentare la progressione della
disabilità fisica causata dalla SM.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale
(SNC), che comprende il
cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata
mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di
funzionare come dovrebbero. Questo
processo è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti
(ricadute) di sintomi neurologici
che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inzolfi 0,5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene fingolimod (come cloridrato) equivalente
a 0,5 mg di fingolimod
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsula di 16 mm con testa opaca di colore giallo intenso e corpo
opaco di colore bianco; incisione
“FTY0.5 mg” di colore nero sulla testa e due bande circolari di
colore giallo incise sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Inzolfi è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia (disease-modifying therapy),
nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività
nei seguenti gruppi di pazienti adulti e
di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
-
Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato
con almeno una terapia modificante la malattia (vedere paragrafi 4.4 e
5.1 per le eccezioni e le
informazioni sui periodi di washout).
oppure
-
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad
evoluzione rapida, definita da
due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni
captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente
RM effettuata di recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella sclerosi multipla.
Inzolfi 0,5 mg capsule non sono adatte per i pazieni pediatrici con un
peso corporeo inferiore o
equivalente a 40 kg. Altri medicinali contenenti fingolimod sono
disponibili in dose più bassa (da 0,25
mg capsule)
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata di fingolimod è una capsula da 0,5
mg per via orale una volta al
giorno.
Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose
raccomandata dipende dal peso corporeo:
-
Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg: una capsula d