Country: ইতালী
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FINGOLIMOD
SANDOZ S.P.A.
L04AE01
FINGOLIMOD
M
FINGOLIMOD
049601154 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601178 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601026 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601166 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601091 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601040 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601103 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601053 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601139 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601141 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601038 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601089 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84(3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601115 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601065 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601077 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84(3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601127 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601014 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601180 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601216 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601230 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601279 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601267 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601204 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601228 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601242 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601356 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601255 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO - Revocato; 049601293 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601331 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601343 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 7X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601192 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 049601329 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 84 (3X28) CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601281 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601305 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato; 049601317 - 0,25 mg CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL CON CALENDARIO IN CONTENITORE PORTAFOGLIO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE INZOLFI 0,5 MG CAPSULE RIGIDE fingolimod Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Inzolfi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Inzolfi 3. Come prendere Inzolfi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inzolfi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INZOLFI E A COSA SERVE COS’È INZOLFI Inzolfi contiene il principio attivo fingolimod. A COSA SERVE INZOLFI Inzolfi è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in: - Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM. oppure - Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida. Inzolfi non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM. CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione. La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inzolfi 0,5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene fingolimod (come cloridrato) equivalente a 0,5 mg di fingolimod Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Capsula di 16 mm con testa opaca di colore giallo intenso e corpo opaco di colore bianco; incisione “FTY0.5 mg” di colore nero sulla testa e due bande circolari di colore giallo incise sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Inzolfi è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia (disease-modifying therapy), nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre: - Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di washout). oppure - Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla. Inzolfi 0,5 mg capsule non sono adatte per i pazieni pediatrici con un peso corporeo inferiore o equivalente a 40 kg. Altri medicinali contenenti fingolimod sono disponibili in dose più bassa (da 0,25 mg capsule) Posologia Negli adulti, la dose raccomandata di fingolimod è una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno. Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose raccomandata dipende dal peso corporeo: - Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg: una capsula d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন