Inzolfi 0,25 mg tvrde kapsule

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

fingolimodklorid

Disponível em:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

fingolimodklorid

Forma farmacêutica:

Kapsula, tvrda

Composição:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Resumo do produto:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581302368-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581302368-02]; 84 kapsule (3 pakiranja sa 28 kapsula u blisteru), u kutiji [HR-H-581302368-03]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581302368-04]; 7 kapsula u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-581302368-05]; 28 kapsula u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-581302368-06]; 84 kapsule (3 pakiranja sa 28 kapsula u blisteru u kartonskom ovitku), u kutiji [HR-H-581302368-07]; 98 kapsula u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-581302368-08]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-581302368-09]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-581302368-10] Urbroj: 381-12-01/154-22-07

Data de autorização:

2022-09-09

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INZOLFI 0,25 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Inzolfi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Inzolfi
3.
Kako uzimati Inzolfi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Inzolfi
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INZOLFI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE INZOLFI
Inzolfi sadrţi djelatnu tvar fingolimod.
ZA ŠTO SE INZOLFI KORISTI
Inzolfi se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10
godina starosti i više) za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:
-
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
ili
-
Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Inzolfi neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja relapsa
i usporava napredovanje fizičke
onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav
(SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična
moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i
sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma ţivčanog sustava koji
su posljedica upale u SŢS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do
bolesnika, ali obično uključuju
poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poreme�

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Inzolfi 0,25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku
fingolimodklorida)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsula veličine 16 mm s neprozirnom kapicom i tijelom, boje
slonovače, s crnim radijalnim otiskom
"FTY 0.25mg" na kapici i crnom radijalnom trakom na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Inzolfi je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u
visoko aktivne relapsno-remitirajuće
multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više
godina:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira pojavom
2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine
te jednom ili više lezija
pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom rezonancijom ili
značajnim
povećanjem
broja
T2
lezija
u
usporedbi
s
prethodnom,
nedavno
učinjenom
magnetskom rezonancijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih preporučena doza fingolimoda je 0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena
dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini:
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: 0,25 mg koja se
uzima peroralno jedanput na
dan
H A L M E D
09 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: 0,5 mg koja se
uzima peroralno jedanput na
dan.
Pedijatrijske bolesnike koji započnu liječenje s dozom od 0,25 mg i
nakon toga dosegnu stabilnu tjelesnu
težinu izn