País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fingolimodklorid
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L04AA27
fingolimodklorid
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581302368-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581302368-02]; 84 kapsule (3 pakiranja sa 28 kapsula u blisteru), u kutiji [HR-H-581302368-03]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-581302368-04]; 7 kapsula u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-581302368-05]; 28 kapsula u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-581302368-06]; 84 kapsule (3 pakiranja sa 28 kapsula u blisteru u kartonskom ovitku), u kutiji [HR-H-581302368-07]; 98 kapsula u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-581302368-08]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-581302368-09]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-581302368-10] Urbroj: 381-12-01/154-22-07
2022-09-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INZOLFI 0,25 MG TVRDE KAPSULE fingolimod PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Inzolfi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Inzolfi 3. Kako uzimati Inzolfi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Inzolfi 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INZOLFI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE INZOLFI Inzolfi sadrţi djelatnu tvar fingolimod. ZA ŠTO SE INZOLFI KORISTI Inzolfi se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS. ili - Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija. Inzolfi neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om. ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav (SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija. Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma ţivčanog sustava koji su posljedica upale u SŢS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poreme Llegiu el document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Inzolfi 0,25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Kapsula veličine 16 mm s neprozirnom kapicom i tijelom, boje slonovače, s crnim radijalnim otiskom "FTY 0.25mg" na kapici i crnom radijalnom trakom na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Inzolfi je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina: - Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze. Doziranje U odraslih preporučena doza fingolimoda je 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan. U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini: - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: 0,25 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan H A L M E D 09 - 09 - 2022 O D O B R E N O 2 - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan. Pedijatrijske bolesnike koji započnu liječenje s dozom od 0,25 mg i nakon toga dosegnu stabilnu tjelesnu težinu izn Llegiu el document complet