Invega

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
paliperidona
Disponível em:
Janssen-Cilag International NV
Código ATC:
N05AX13
DCI (Denominação Comum Internacional):
paliperidone
Grupo terapêutico:
Psycholeptics,
Área terapêutica:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Indicações terapêuticas:
Invega é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Invega é indicado para o tratamento do transtorno esquizoafetivo em adultos.
Resumo do produto:
Revision: 18
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000746
Data de autorização:
2007-06-24
Código EMEA:
EMEA/H/C/000746

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B.

FOLHETO INFORMATIVO

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada

Paliperidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação

importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é INVEGA e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar INVEGA

Como tomar INVEGA

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar INVEGA

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é INVEGA e para que é utilizado

INVEGA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe de medicamentos designados

por antipsicóticos.

INVEGA é utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com 15 ou mais

anos de idade.

A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não

existem, crenças erróneas, suspeição exagerada, tornar-se retraído, ter discurso incoerente, frieza no

comportamento e embotamento de emoções. As pessoas com esta perturbação podem sentir-se

deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

INVEGA é também utilizado para a perturbação esquizoafetiva em adultos.

A perturbação esquizoafetiva é um estado mental caracterizado por uma combinação de sintomas de

esquizofrenia (conforme listados acima), bem como de sintomas de perturbação de humor

(hiperatividade, tristeza, agitação, distração, insónia, loquacidade (falar muito), desinteresse pelas

atividades diárias, dormir demasiado ou muito pouco, comer demasiado ou muito pouco e

pensamentos recorrentes em suicídio).

INVEGA pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e impedir que os sintomas voltem.

2.

O que precisa de saber antes de tomar INVEGA

Não tome INVEGA

se tem alergia à paliperidona, risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento

(listados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar INVEGA.

doentes com perturbação esquizoafetiva tratados com este medicamento devem ser

cuidadosamente monitorizados quanto a uma possível mudança de sintomas maníacos para

sintomas depressivos;

este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência. No entanto doentes

idosos com demência tratados com medicamentos semelhantes podem ter um risco aumentado

de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis);

se tiver doença de Parkinson ou demência;

se lhe foi diagnosticada uma condição cujos sintomas incluem temperatura elevada e rigidez

muscular (também conhecido como Síndrome Maligna dos Neurolépticos);

se alguma vez sentiu movimentos anormais da língua e da face (Discinesia Tardia). Deve estar

consciente de que ambas as condições atrás mencionadas podem ser causadas por este tipo de

medicamentos.

se sabe que teve no passado baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que podem ou não ter

sido provocados por outros medicamentos);

se for diabético ou apresentar predisposição para a diabetes;

se tiver uma doença cardíaca ou se se encontra na fase de tratamento de uma doença cardíaca

que o predisponha a uma pressão arterial baixa;

se tiver epilepsia;

se apresentar perturbações relacionadas com a deglutição, estômago ou intestinos, que reduzam

a sua capacidade de engolir ou de efetuar a digestão dos alimentos através dos movimentos

intestinais normais;

se tem doenças associadas com diarreia;

se apresentar problemas renais;

se apresentar problemas hepáticos;

se apresentar uma ereção prolongada e/ou dolorosa;

se tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tem muito calor;

se tiver níveis anormalmente altos de hormona prolactina no sangue ou se tiver um possível

tumor dependente da prolactina;

se tem ou alguém da sua família tem história de coágulos sanguíneos, uma vez que os

antipsicóticos foram associados com a formação de coágulos sanguíneos.

Se sofre de alguma destas condições, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose

ou fazer o seu acompanhamento durante este período.

Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos,

necessários para combater as infeções, foi raramente observado em doentes a tomar INVEGA, o seu

médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.

INVEGA pode causar aumento do seu peso. O aumento significativo de peso pode afetar

negativamente a sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido

observado em doentes a tomar INVEGA, o seu médico deve avaliar os sinais associados a níveis

elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no

sangue devem ser regularmente monitorizados.

Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (a esfera preta no

meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, a íris (a parte colorida

do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e levar a lesão no olho. Se está a planear submeter-se

a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este

medicamento.

Crianças e adolescentes

INVEGA não se destina a crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade para o tratamento

da esquizofrenia.

INVEGA não se destina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento da

perturbação esquizoafetiva.

Desconhece-se se INVEGA é seguro ou efetivo neste grupo de idades.

Outros medicamentos e INVEGA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos.

Podem ocorrer alterações da função elétrica do coração se este medicamento for tomado com

determinados medicamentos que controlam o ritmo cardíaco, ou qualquer outro tipo de medicamentos

tal como anti-histamínicos, antimaláricos ou outros antipsicóticos.

Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, pode sofrer interferência de

outros medicamentos (ou álcool) que também exerçam a sua ação no cérebro, devido a um efeito

aditivo na função cerebral.

Dado que este medicamento pode baixar a pressão arterial, deve ter-se cuidado quando este é tomado

com outros medicamentos que também provoquem uma descida da tensão arterial.

Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos contra a doença de Parkinson e síndrome

das pernas inquietas ou cansadas (p. ex.: levodopa).

O efeito deste medicamento pode ser alterado se estiver a tomar medicamentos que afetem a

velocidade dos movimentos do intestino (ex. metoclopramida).

Deve considerar-se uma redução da posologia deste medicamento quando este é coadministrado com

valproato.

Não é recomendada a utilização de risperidona oral em simultâneo com este medicamento porque a

combinação destes dois medicamentos pode conduzir a um aumento dos acontecimentos adversos.

INVEGA deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema

nervoso central (psicoestimulantes, como o metilfenidato).

INVEGA com álcool

O álcool deve ser evitado quando tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a

gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico. Em recém-nascidos cujas mães

utilizaram INVEGA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes

sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e

dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário

contactar o seu médico.

Não deve amamentar enquanto tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas ou problemas de visão (ver

secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Este facto deve ser considerado quando é necessário estar

alerta, isto é, na condução de veículos ou utilização de máquinas.

O comprimido de 3 mg de INVEGA contém lactose

O comprimido de 3 mg deste medicamento contém lactose, um tipo de açúcar. Se algum médico lhe

disse que é intolerante a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

INVEGA contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

3.

Como tomar INVEGA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.

Utilização em adultos

A dose recomendada em adultos é de 6 mg uma vez por dia, administrada de manhã. A dose pode ser

aumentada ou diminuída pelo seu médico dentro dos limites da posologia de 3 mg a 12 mg uma vez

por dia para a esquizofrenia ou 6 mg a 12 mg uma vez por dia para a perturbação esquizoafetiva. Isto

depende da forma como o medicamento atua em si.

Utilização em adolescentes

A dose inicial recomendada para o tratamento da esquizofrenia em adolescentes com 15 ou mais anos

de idade é 3 mg uma vez por dia tomada de manhã.

Para adolescentes com um peso igual ou superior a 51 kg, a dose pode ser aumentada dentro do

intervalo de 6 mg a 12 mg uma vez por dia.

Para adolescentes com um peso inferior a 51 kg a dose pode ser aumentada para 6 mg uma vez por dia.

O seu médico decidirá a quantidade que deve tomar. A quantidade a tomar depende da forma como o

medicamento atua em si.

Como e quando tomar INVEGA

Este medicamento deve ser administrado pela boca, engolido inteiro com água ou com outros líquidos.

Não deve ser mastigado, partido ou esmagado.

Este medicamento deve ser tomado todas as manhãs com ou sem o pequeno-almoço, mas da mesma

forma todos os dias. Não alterne entre tomar este medicamento com o pequeno-almoço um dia e sem

tomar o pequeno-almoço no dia seguinte.

A substância ativa, paliperidona, dissolve-se uma vez engolida. Seguidamente, a estrutura do

comprimido é expelida pelo corpo como dejeto.

Doentes com problemas renais

O seu médico pode ajustar a dose de INVEGA com base na sua função renal.

Idosos

O seu médico pode reduzir a dose de INVEGA se a sua função renal estiver reduzida.

Se tomar mais INVEGA do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente. Poderá sentir sonolência, cansaço, movimentos corporais

anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela tensão arterial baixa e

batimentos cardíacos anormais.

Caso se tenha esquecido de tomar INVEGA

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se falhar uma dose,

tome a próxima dose no dia seguinte ao da dose que falhou. Se falhar duas ou mais doses, contacte o

seu médico.

Se parar de tomar INVEGA

Não pare de tomar este medicamento pois irá perder os efeitos do medicamento. Não deve parar de

tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem

reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não

se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se:

detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar

dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procure

aconselhamento médico imediatamente.

tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita

fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou fala

arrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um AVC.

teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecida por

“Síndrome Maligna dos Neurolépticos”). Poderá ser necessário tratamento médico imediato.

é homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida por

priapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato.

tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face. Poderá ser necessário retirar a

paliperidona.

tem uma reação alérgica grave caracterizada por febre, boca, face, lábio ou língua inchados,

falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando

para reação anafilática).

Muito frequentes: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas

dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir

parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de

rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma

sensação de “congelamento” dos movimentos

e depois

recomeça. Outros sinais de

parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou

babar-se, e perda de expressão facial.

inquietação

sentir-se sonolento ou menos alerta

dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

infeção do peito (bronquite), sintomas gripais comuns, infeção sinusal, infeção do trato urinário,

sentir-se como se estivesse com gripe

aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite

humor eufórico (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade

distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas.

Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal) a

distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos

olhos, boca, língua ou maxilar.

tonturas

discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir

movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos

tremores

visão turva

uma interrupção na condução entre a região superior e inferior do coração, condução elétrica

anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento lento do coração,

batimento rápido do coração

tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar INVEGA

podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam

repentinamente), tensão arterial alta

dores de garganta, tosse, congestão do nariz

dor abdominal, desconforto abdominal, vómitos, náuseas, obstipação, diarreia, indigestão, boca

seca, dor de dentes

aumento das transaminases do fígado no sangue

comichão, erupção cutânea

dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações

ausência de períodos menstruais

febre, fraqueza, fadiga (cansaço).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

pneumonia, infeção das vias respiratórias, infeção da bexiga, infeção dos ouvidos, amigdalite

diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas (células do sangue que

ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos vermelhos

INVEGA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa

análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas). Quando ocorrem sintomas resultantes de

níveis elevados de prolactina, estes podem incluir: (nos homens) inchaço das mamas,

dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual; (nas mulheres)

desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou

outros problemas com o seu ciclo menstrual.

diabetes ou agravamento de diabetes, níveis elevados de açúcar no sangue, aumento do

perímetro da cintura, perda do apetite resultando em má nutrição e perda de peso, níveis

elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue

distúrbios do sono, confusão, diminuição do desejo sexual, incapacidade de atingir o orgasmo,

nervosismo, pesadelos

discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar, na face, língua,

ou outra parte do corpo). Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos

rítmicos involuntários da língua, boca e face. A interrupção do tratamento com INVEGA poderá

ser necessária.

convulsões (ataques), desmaios, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao

levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto,

sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da

pele

hipersensibilidade dos olhos à luz, infeção dos olhos ou “olho vermelho”, olho seco

sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos

batimento irregular do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou

ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)

tensão arterial baixa,

falta de ar, sibilos, sangramento do nariz

língua inchada, infeção do estômago ou intestinos, dificuldade em engolir, excessiva passagem

de gás ou flatulência

aumento GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue,

aumento das enzimas do fígado no seu sangue

urticária (ou "urtiga exantema"), perda de cabelo, eczema, acne

aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é libertada com a

rutura do músculo, espasmos musculares, rigidez das articulações, inchaço das articulações,

fraqueza muscular, dor no pescoço

incontinência (perda do controlo) da urina, urinar frequentemente, incapacidade de urinar, dor

ao urinar

disfunção erétil, problemas de ejaculação

ausência de período menstrual ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), corrimento de

leite das mamas, disfunção sexual, dor nas mamas, desconforto mamário

inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas

arrepios, aumento da temperatura corporal

alteração da forma de andar

sede

dor no peito, desconforto no peito, sentir-se mal

quedas.

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1 000 pessoas

infeção dos olhos, infeção fúngica das unhas, infeção da pele, inflamação da pele causada por

ácaros

número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para

combater as infeções no sangue

diminuição de um tipo de glóbulos brancos que o ajudam a proteger contra infeções, aumento

de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue

reação alérgica grave caracterizada por febre, boca, lábios ou língua inchada, falta de ar,

prurido, erupção cutânea e, às vezes, queda da tensão arterial, reação alérgica

açúcar na urina

secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina

complicações que colocam a vida em risco devido a diabetes não controlada

ingestão excessiva e perigosa de água, baixos níveis de açúcar no sangue, excessiva ingestão de

água, aumento dos níveis de colesterol no seu sangue

sonambulismo

não se mexer ou responder enquanto está acordado (catatonia)

falta de emoções

síndrome maligna dos neurolépticos (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e

rigidez muscular grave)

perda de consciência, alterações do equilíbrio, coordenação anormal

problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, coma devido a diabetes não controlada, ausência de

resposta a estímulos, diminuição dos níveis de consciência, tremor da cabeça

glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento das lágrimas, vermelhidão dos

olhos, problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos

fibrilhação auricular (ritmo anormal do coração), batimentos rápidos do coração ao levantar-se

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão nas pernas), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e

causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procure

aconselhamento médico imediatamente.

diminuição de oxigénio em regiões do seu corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo),

rubor

dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial

pneumonia causada por inalação de comida, obstrução das vias respiratórias, distúrbio da voz

bloqueio nos intestinos, incontinência fecal, fezes muito duras, ausência de movimento

muscular dos intestinos que provoca bloqueio

pele e olhos com cor amarelada (icterícia)

inflamação do pâncreas

reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e dificuldade em respirar

espessamento da pele, pele seca, vermelhidão da pele, descoloração da pele, descamação e

comichão do couro cabeludo ou pele, caspa

rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise), postura anormal

priapismo (uma ereção peniana prolongada que requer tratamento cirúrgico)

desenvolvimento das mamas nos homens, aumento das glândulas da mama, corrimento da

mama, corrimento vaginal

atraso no período menstrual, aumento do volume das mamas

temperatura corporal muito baixa, diminuição da temperatura corporal

sintomas de privação de fármacos.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

congestão pulmonar

aumento de insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar) no seu sangue.

Os seguintes efeitos adversos foram verificados com o uso de outro medicamento chamado

risperidona que é muito semelhante à paliperidona, por isso estes efeitos também se podem verificar

com INVEGA: perturbações alimentares ligadas ao sono, outros tipos de problemas dos vasos

sanguíneos no cérebro, ruídos pulmonares crepitantes e erupção grave ou que coloca a vida em risco,

com bollhas e descamação da pele que pode começar dentro e à volta da boca, do nariz, dos olhos e

genitais e espalhar para outras áreas do corpo (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica

tóxica). Podem também ocorrer problemas oculares durante a cirurgia às cataratas. Durante uma

cirurgia às cataratas, pode surgir uma condição chamada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória

(SIFI) se estiver a tomar ou tiver tomado INVEGA. Se necessitar de uma cirurgia às cataratas,

certifique-se de que informa o seu médico de que está a tomar ou que tomou este medicamento.

Efeitos indesejáveis adicionais em adolescentes

De uma forma geral os adolescentes manifestam efeitos indesejáveis semelhantes aos observados nos

adultos exceto os seguintes efeitos indesejáveis que foram observados mais frequentemente:

sentir-se sonolento ou menos alerta

parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de

rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma

sensação de “congelamento” dos movimentos

e depois

recomeço. Outros sinais de

parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou

babar-se, e perda de expressão facial.

aumento de peso

sintomas comuns de constipação

inquietação

tremor (agitação)

dor de estômago

corrimento de leite das mamas nas raparigas

inchaço das mamas nos rapazes

acne

problemas no discurso

infeção do estômago ou intestino

hemorragias do nariz

infeção dos ouvidos

triglicerídeos elevados no sangue (uma gordura)

sensação de rotação (vertigens).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar INVEGA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister/frasco e embalagem

exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos: Não conservar acima dos 30ºC. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Blisters: Não conservar acima dos 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da

humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de INVEGA

A substância ativa é a paliperidona

Cada comprimido de libertação prolongada de 3 mg de INVEGA contém 3 mg de paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada de 6 mg de INVEGA contém 6 mg de paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada de 9 mg de INVEGA contém 9 mg de paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada de 12 mg de INVEGA contém 12 mg de paliperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido:

Óxido de polietileno 200K

Cloreto de sódio

Povidona (K29-32)

Ácido esteárico

Butil-hidroxitolueno (E321)

Óxido de ferro (amarelo) (E172) (apenas nos comprimidos de 3, 12 mg )

Óxido de polietileno 7000K

Óxido de ferro (vermelho) (E172)

Hidroxietilcelulose

Macrogol 3350

Acetato de celulose

Óxido de ferro (preto) (E172) (apenas nos comprimidos de 9 mg)

Revestimento colorido:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400 (apenas nos comprimidos de 6, 9 e 12 mg)

Óxido de ferro (amarelo) (E172) (apenas nos comprimidos de 6 e 12 mg)

Óxido de ferro (vermelho) (E172) (apenas nos comprimidos de 6 e 9 mg)

Lactose mono-hidratada (apenas nos comprimidos de 3 mg)

Triacetina (apenas nos comprimidos de 3 mg)

Cera de carnaúba

Tinta de impressão:

Óxido de ferro preto E172

Propilenoglicol

Hipromelose

Qual o aspeto de INVEGA e o conteúdo da embalagem

INVEGA comprimidos de libertação prolongada apresentam-se na forma de cápsula. Os comprimidos

de 3 mg são brancos e com a impressão “PAL 3”, os comprimidos de 6 mg são beges e com a

impressão “PAL 6”, os comprimidos de 9 mg são rosa e com a impressão “PAL 9” e os comprimidos

de 12 mg são amarelos escuros e com a impressão “PAL 12”. Todos os comprimidos encontram-se

disponíveis nas seguintes dimensões de embalagem:

Frascos: Os comprimidos são fornecidos em frasco de plástico com fecho resistente à abertura

por crianças. Cada frasco contém 30 comprimidos ou 350 comprimidos. Cada frasco contém

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada

INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de paliperidona.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg de paliperidona.

Excipiente com efeito conhecido

Cada comprimido de 3 mg contém 13,2 mg de lactose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada

Comprimidos brancos, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5 mm de diâmetro, de três

camadas com a impressão “PAL 3”

Comprimidos beges, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5 mm de diâmetro, de três

camadas com a impressão “PAL 6”

Comprimidos rosa, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5 mm de diâmetro, de três

camadas com a impressão “PAL 9”

Comprimidos amarelos, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5 mm de diâmetro, de

três camadas com a impressão “PAL 12”

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

INVEGA é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com 15 ou mais

anos de idade.

INVEGA é indicado para o tratamento da perturbação esquizoafetiva em adultos.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Esquizofrenia (adultos)

A dose recomendada de INVEGA para o tratamento da esquizofrenia em adultos é de 6 mg uma vez

ao dia, administrada de manhã. A titulação da dose inicial não é necessária. Alguns doentes podem

beneficiar de doses mais baixas ou mais elevadas, dentro dos limites da posologia recomendada de

3 mg a 12 mg uma vez por dia. O ajuste posológico, caso indicado, deve ocorrer apenas após

reavaliação clínica. Quando é indicado um aumento da dose, é recomendado um aumento de 3 mg/dia

e geralmente deverá ocorrer em intervalos superiores a 5 dias.

Perturbação esquizoafetiva (adultos)

A dose recomendada de INVEGA para o tratamento da perturbação esquizoafetiva em adultos é de

6 mg uma vez ao dia, administrada de manhã. A titulação da dose inicial não é necessária. Alguns

doentes podem beneficiar de doses mais elevadas dentro dos limites da posologia recomendada de

6 mg a 12 mg uma vez por dia. O ajuste posológico, caso indicado, deve ocorrer apenas após

reavaliação clínica. Quando é indicado um aumento da dose, é recomendado um aumento de 3 mg/dia

e geralmente deverá ocorrer em intervalos superiores a 4 dias.

Mudança para outros medicamentos antipsicóticos

Não existem dados recolhidos de forma sistemática relacionados especificamente com a mudança de

INVEGA para outros medicamentos antipsicóticos. Devido aos diferentes perfis farmacodinâmicos e

farmacocinéticos dos medicamentos antipsicóticos, é necessária a supervisão por um médico, quando

for considerada clinicamente apropriada a mudança para outro medicamento antipsicótico.

Idosos

As recomendações posológicas para doentes idosos com função renal normal (≥ 80 ml/min) são

idênticas às dos adultos com função renal normal. No entanto, dado que os doentes idosos podem

apresentar uma função renal diminuída, os ajustes posológicos podem vir a ser necessários

dependendo do estado da função renal (ver acima em Doentes com Disfunção Renal). INVEGA deve

ser utilizado com precaução em doentes idosos com demência e fatores de risco para acidente vascular

cerebral (ver secção 4.4). A segurança e eficácia de INVEGA nos doentes com idade > 65 anos com

perturbação esquizoafetiva não foram estudadas.

Disfunção hepática

Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada.

Uma vez que INVEGA não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave, recomenda-se

precaução no tratamento destes doentes.

Disfunção renal

No caso de doentes com disfunção renal ligeira (depuração da creatinina ≥ 50 e < 80 ml/min), a dose

inicial recomendada é de 3 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 6 mg uma vez por dia

com base na resposta clínica e tolerabilidade.

Para doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina

10 e < 50 ml/min) a

dose inicial recomendada de INVEGA é de 3 mg em dias alternados, podendo ser aumentada para 3

mg, uma vez ao dia, após reavaliação clínica. Uma vez que INVEGA não foi estudado em doentes

com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, não se recomenda a sua utilização no tratamento

destes doentes.

População Pediátrica

Esquizofrenia: A dose inicial recomendada de INVEGA para o tratamento da esquizofrenia em

adolescentes com 15 ou mais anos de idade é de 3 mg uma vez ao dia, administrado de manhã.

Adolescentes com peso < 51 kg: a dose diária máxima recomendada de INVEGA é de 6 mg.

Adolescentes com peso ≥ 51 kg: a dose diária máxima recomendada de INVEGA é de 12 mg.

O ajuste da dose, se indicado, apenas deve ocorrer após a reavaliação clínica baseada nas necessidades

individuais do doente. Quando os aumentos de dose são indicados, recomenda-se incrementos de 3

mg/dia que geralmente devem ocorrer em intervalos de 5 dias ou mais. A segurança e eficácia de

INVEGA no tratamento da esquizofrenia em adolescentes entre os 12 e os 14 anos de idade não foram

estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 4.8 e 5.1, no entanto, não pode

ser feita qualquer recomendação posológica. Não existe utilização relevante de INVEGA em crianças

com menos de 12 anos de idade.

Perturbação esquizoafetiva: A segurança e eficácia de INVEGA no tratamento da perturbação

esquizoafetiva em doentes entre os 12 e os 17 anos de idade não foi estudada ou estabelecida. Não

existe utilização relevante de INVEGA em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outras populações especiais

Não é recomendado qualquer ajuste posológico para INVEGA com base no sexo, raça ou hábitos

tabágicos.

Modo de administração

INVEGA é administrado por via oral. INVEGA deve ser engolido inteiro com líquido, e não pode ser

mastigado, dividido ou esmagado. A substância ativa encontra-se dentro de uma cápsula não

absorvível, concebida para libertar a substância ativa de forma controlada. O revestimento do

comprimido, em conjunto com os componentes insolúveis do núcleo, é eliminado pelo organismo; os

doentes não devem ficar preocupados se ocasionalmente notarem a presença de algo que se assemelhe

a um comprimido nas suas fezes.

A administração de INVEGA deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos (ver secção

5.2). O doente deve ser instruído a tomar sempre INVEGA em jejum ou em conjunto com o pequeno-

almoço, e a nunca alternar a forma da toma do medicamento com ou sem alimentos.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, à risperidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Os doentes com perturbação esquizoafetiva tratados com paliperidona devem ser cuidadosamente

monitorizados quanto a uma possível mudança de sintomas maníacos para sintomas depressivos.

Intervalo QT

É necessária precaução quando INVEGA é prescrito para doentes com doença cardiovascular

conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de

forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.

Síndrome Maligna dos Neurolépticos

A Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) é caracterizado por hipertermia, rigidez muscular,

instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina

fosfoquinase. Esta síndrome tem sido reportada em associação com a paliperidona. Os sinais clínicos

adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e disfunção renal aguda. Caso um doente

desenvolva sinais ou sintomas indicativos de SMN, todos os antipsicóticos, incluindo INVEGA,

devem ser descontinuados.

Discinesia tardia/sintomas extrapiramidais

Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à

indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente

da língua e/ou face. Caso surjam sinais ou sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os

antipsicóticos, incluindo de INVEGA, deve ser considerada.

É necessária precaução em doentes a receberem concomitantemente, psicoestimulantes (e.x.

metilfenidato) e paliperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta

um ou ambos os medicamentos. Recomenda-se a suspensão gradual do tratamento com estimulantes

(ver secção 4.5).

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose

Foram reportados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com medicamentos

antipsicóticos, incluindo INVEGA. Casos de agranulocitose foram notificados muito raramente (<

1/10.000 doentes) durante a vigilância pós-comercialização. Doentes com história de redução

clinicamente significativa da contagem dos glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de

leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros

meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de INVEGA aos primeiros sinais de

redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais. Doentes com

neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados para a febre ou

outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente casos esses sintomas ou

sinais ocorram. Doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10

/L) devem

descontinuar INVEGA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até à recuperação.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes pré-existente foram notificadas durante o

tratamento com paliperidona. Em alguns casos, tem sido reportado um aumento prévio do peso

corporal, o que pode ser um fator predisponente. Tem sido notificada muito raramente a associação

com cetoacidose e raramente com coma diabético. É aconselhável uma monitorização clínica

apropriada de acordo com as orientações utilizadas para antipsicóticos. Os doentes tratados com

qualquer medicamento antipsicótico, incluindo INVEGA, devem ser monitorizados para sintomas de

hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus

devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos níveis de glucose.

Aumento de peso

Foi notificado um aumento de peso significativo com a utilização de INVEGA. O peso deve ser

regularmente monitorizado.

Hiperprolactinemia

Estudos com culturas de tecidos sugerem que o crescimento de células em tumores da mama em seres

humanos pode ser estimulado pela prolactina.

Apesar de ainda não ter sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos,

em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com história clínica

relevante. A paliperidona deve ser usada com precaução em doentes com possíveis tumores

dependentes da prolactina.

Hipotensão ortostática

A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido ao seu efeito alfa-

bloqueante. Com base nos dados obtidos a partir da análise conjunta dos resultados dos três ensaios de

6 semanas, controlados com placebo, com dose fixa de INVEGA (3, 6, 9, e 12 mg), verificou-se o

relato de hipotensão ortostática em 2,5% dos doentes tratados com INVEGA, em comparação com

0,8% dos doentes tratados com placebo. INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes com

doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou

isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou condições que predisponham o

doente a hipotensão (por exemplo, desidratação e hipovolemia).

Convulsões

INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras

condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.

Potencial para obstrução gastrointestinal

Uma vez que o comprimido de INVEGA não é deformável e não muda consideravelmente de forma

no trato gastrintestinal, INVEGA não deverá ser por norma administrado em doentes com constrição

gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogénica) ou em doentes com disfagia ou

dificuldade significativa em engolir comprimidos. Existem relatos raros de sintomas de obstrução em

doentes com constrição conhecida associados à ingestão de medicamentos em formulações de

libertação prolongada não deformáveis. Devido à conceção da forma farmacêutica de libertação

prolongada, INVEGA deve apenas ser utilizado em doentes que sejam capazes de engolir o

comprimido inteiro.

Patologias com diminuição do tempo de trânsito gastrintestinal

Patologias que levam a uma redução do tempo de trânsito gastrintestinal, como por exemplo as

doenças associadas a diarreia grave crónica, podem resultar numa absorção reduzida da paliperidona.

Disfunção renal

As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com disfunção

renal, pelo que poderá ser necessário ajustar a posologia em alguns doentes (ver secções 4.2 e 5.2).

Não existem dados disponíveis sobre doentes com uma depuração de creatinina inferior a 10 ml/min.

A paliperidona não deve ser utilizada em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 10

ml/min.

Disfunção hepática

Não existem dados disponíveis sobre doentes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh).

Recomenda-se precaução caso seja utilizada paliperidona nestes doentes.

Doentes idosos com demência

INVEGA não foi estudado em doentes idosos com demência. A experiência com a risperidona deve

ser considerada válida para a paliperidona.

Mortalidade global

Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com

outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina,

apresentaram um aumento do risco de mortalidade quando comparado com o placebo. Entre os

doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4%, comparada com 3,1% nos doentes tratados

com placebo.

Reações adversas cerebrovasculares

Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi verificado um risco,

aproximadamente, 3 vezes superior de acontecimentos adversos cerebrovasculares, na população com

demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e

olanzapina. O mecanismo para este aumento do risco não é conhecido. INVEGA deve ser utilizado

com precaução em doentes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.

Doença de Parkinson e demência de Corpos de Lewy

Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem INVEGA a doentes com

Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DLB), dado que ambos os grupos podem

apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior

sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão,

diminuição do estado de consciência, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de

sintomas extrapiramidais.

Priapismo

A indução de priapismo foi notificada com medicamentos antipsicóticos (incluindo a risperidona) com

efeitos bloqueadores α-adrenérgicos. Durante a vigilância pós-comercialização foi também notificado

priapismo com paliperidona, que é o metabolito ativo da risperidona. Os doentes devem ser

informados da importância de procurarem cuidados médicos com urgência, no caso do priapismo não

se resolver no período de 3 a 4 horas.

Regulação da temperatura corporal

A interrupção da capacidade do organismo de redução da temperatura corporal central foi associada

aos medicamentos antipsicóticos. Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever INVEGA a

doentes que possam vir a apresentar patologias que contribuam para um aumento da temperatura

corporal central, como por exemplo exercício enérgico, exposição a calor extremo, que tomem

medicação concomitante com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.

Tromboembolismo venoso

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Todos

os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com

INVEGA e medidas preventivas devem ser introduzidas, uma vez que os doentes em tratamento com

antipsicóticos apresentam, muitas vezes, fatores de risco para TEV.

Efeito antiemético

Foi observado um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com paliperidona. Este efeito, caso

ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados

medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, Síndrome de Reye e tumor cerebral.

População pediátrica

O efeito sedativo de INVEGA deve ser monitorizado de perto nesta população. Uma alteração no

momento da administração de INVEGA pode melhorar o impacto da sedação no doente.

Devido ao potencial efeito de hiperprolactinemia prolongada no crescimento e maturação sexual nos

adolescentes, deve ser considerada uma avaliação clínica regular do estado endocrinológico, incluindo

medição da altura, peso, maturação sexual, monitorização da função menstrual, e outros fatores

potenciais relacionados com a prolactina.

Durante o tratamento com INVEGA devem ainda ser examinados regularmente os sintomas

extrapiramidais e outros distúrbios motores.

Para recomendações posológicas específicas na população pediátrica, ver secção 4.2.

Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em

doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgicos, tais como INVEGA

(ver secção 4.8).

A SIFI pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia. O cirurgião

oftálmico deverá ser informado da utilização atual ou passada de medicamentos com efeito

antagonista alfa 1a-adrenérgico antes da cirurgia. O potencial benefício da interrupção da terapêutica

bloqueadora alfa 1 antes da cirurgia às cataratas não foi estabelecido e deverá ser ponderado

relativamente ao risco de interrupção da terapêutica antipsicótica.

Excipientes

Conteúdo de lactose (apenas presente nos comprimidos de 3 mg)

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de

Lapp ou que apresentem malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Conteúdo em sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Recomenda-se precaução ao prescrever INVEGA com medicamentos que prolonguem o intervalo QT,

como por exemplo antiarrítmicos de classe IA (p. ex. quinidina, disopiramida) e antiarrítmicos de

classe III (p. ex. amiodarona, sotalol), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos e alguns

antimaláricos (p. ex., mefloquina).

Potencial da interação de INVEGA com outros medicamentos

Pensa-se que a paliperidona não causa interações farmacocinéticas clinicamente importantes em

relação a medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P-450. Os estudos in

vitro indicam que a paliperidona não é um indutor da atividade de CYP1A2.

Tendo em conta os efeitos primários no SNC da paliperidona (ver secção 4.8), INVEGA deve ser

utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por

exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.

A paliperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina. Caso esta

combinação seja considerada necessária, especialmente no caso da doença de Parkinson em fase

terminal, deverá ser prescrita a dose mínima eficaz de cada tratamento.

Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver Secção 4.4), pode ser observado um

efeito aditivo quando INVEGA é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o

mesmo potencial, p. ex. outros antipsicóticos, tricíclicos.

Recomenda-se precaução quando paliperidona é associada com outros medicamentos conhecidos por

baixarem o limiar de convulsões (ex: fenotiazinas ou butirofenonas, clozapina, tricíclicos ou ISRS,

tramadol, mefloquina, etc.).

Não foram realizados estudos de interação entre INVEGA e o lítio. No entanto, é improvável que

ocorra uma interação farmacocinética.

A administração concomitante de INVEGA 12 mg, uma vez ao dia, com comprimidos de libertação

prolongada de divalproato de sódio (500 mg a 2000 mg uma vez ao dia) não afetou a farmacocinética

no estado estacionário do valproato. A administração concomitante de INVEGA com comprimidos de

libertação prolongada de divalproato de sódio aumentou a exposição à paliperidona (ver abaixo).

Potencial da interação de outros medicamentos com INVEGA

Os estudos in vitro indicam que a CYP2D6 e a CYP3A4 podem estar envolvidas de forma mínima no

metabolismo da paliperidona, no entanto, não existem indicações in vitro ou in vivo de que estas

isoenzimas desempenham um papel significativo no metabolismo da paliperidona. A administração

concomitante de INVEGA com paroxetina, um inibidor potente de CYP2D6, não apresentou qualquer

efeito clínico significativo na farmacocinética da paliperidona. Os estudos in vitro demonstraram que a

paliperidona é um substrato da P-glicoproteína (P-gp).

A administração concomitante de INVEGA, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas

vezes por dia, causou uma diminuição de aproximadamente 37% na média da C

máx

no estado

estacionário e da AUC da paliperidona. Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento

de 35% na depuração renal de paliperidona, provavelmente como um resultado da indução da P-gp

renal pela carbamazepina. Uma diminuição pouco significativa na excreção da substância ativa na

forma inalterada na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do citocromo ou na

biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina. No

entanto podem ocorrer diminuições maiores nas concentrações plasmáticas de paliperidona com doses

mais elevadas de carbamazepina. No início da administração da carbamazepina, a dose de INVEGA

deve ser reavaliada e aumentada, se necessário. Da mesma forma, na suspensão da administração da

carbamazepina a dose de INVEGA deve ser reavaliada e diminuída, se necessário. Demora 2-3

semanas a ser alcançada uma indução completa e depois da suspensão do indutor o efeito desaparece

após um período de tempo semelhante. Outros medicamentos indutores ou medicamentos indutores à

base de plantas, como por exemplo, rifampicina e hipericão (Hipericum perforatum) poderão ter

efeitos semelhantes sobre a paliperidona.

Medicamentos que afetam o tempo de trânsito intestinal podem afetar a absorção de paliperidona,

como por exemplo a metoclopramida.

A administração concomitante de uma única dose de INVEGA 12 mg com comprimidos de libertação

prolongada de divalproato de sódio (dois comprimidos de 500 mg uma vez ao dia) resultou num

aumento de aproximadamente 50% na C

e AUC da paliperidona. Deve considerar-se uma redução

da posologia de INVEGA quando este é administrado de forma concomitante com valproato após

avaliação clínica.

Utilização concomitante de INVEGA com risperidona

Não é recomendada a utilização concomitante de INVEGA com risperidona oral, uma vez que a

paliperidona é o metabolito ativo da risperidona e a combinação dos dois fármacos pode conduzir a

uma exposição adicional de paliperidona.

Uso concomitante de INVEGA com psicoestimulantes

A utilização combinada de psicoestimulantes (e.x. metilfenidato) com paliperidona pode levar a

sintomas extrapiramidais após alteração de um ou de ambos os tratamentos (ver secção 4.4).

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados sobre a utilização da paliperidona durante a gravidez. A paliperidona

não foi teratogénica em estudos com animais, no entanto, foram observados outros tipos de toxicidade

reprodutiva (ver secção 5.3). Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a

antipsicóticos (incluindo à paliperidona) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo

sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.

Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório

ou perturbação da alimentação. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente

monitorizados. INVEGA não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente

necessário. Caso seja necessário descontinuar o medicamento durante a gravidez, tal não deve ser

efetuado de forma abrupta.

Amamentação

A paliperidona é excretada no leite materno sendo prováveis os efeitos no lactente, caso as doses

terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação. INVEGA não deve ser utilizado

durante o aleitamento.

Fertilidade

Não foram observados efeitos relevantes nos estudos não-clínicos.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A paliperidona pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de

máquinas, devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8). Assim, os

doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua suscetibilidade

individual a INVEGA seja conhecida.

4.8

Efeitos indesejáveis

Adultos

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente em ensaios clínicos

com adultos foram cefaleias, insónia, sedação/sonolência, parkinsonismo, acatisia, taquicardia, tremor,

distonia, infeção do trato respiratório superior, ansiedade, tonturas, aumento de peso, náuseas,

agitação, obstipação, vómitos, fadiga, depressão, dispepsia, diarreia, xerostomia, dor de dentes, dor

musculoesquelética, hipertensão, astenia, dor nas costas, prolongamento do intervalo QT no

eletrocardiograma, e tosse.

As RAMs que pareceram estar relacionadas com a posologia incluem cefaleias, sedação/sonolência,

parkinsonismo, acatisia, taquicardia, distonia, tonturas, tremores, infeção do trato respiratório superior,

dispepsia, e dor musculoesquelética.

Nos estudos de perturbação esquizoafetiva uma maior proporção de indivíduos no grupo de dose total

de INVEGA, que recebeu terapêutica concomitante com um antidepressivo ou estabilizador do humor,

apresentou acontecimentos adversos em comparação com os indivíduos tratados com INVEGA em

regime de monoterapia.

Lista tabelar de reações adversas

Estão listadas todas as RAMs reportadas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização com

paliperidona por categoria de frequência estimada a partir de ensaios clínicos de INVEGA em adultos.

São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a

< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100), raros (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muito raros (<1/10 000)

e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). As reações adversas são

apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Classes de

Sistemas de

Órgãos

Reação adversa

Frequência

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Desconhecid

o

Infeções e

infestações

bronquite,

infeção do trato

respiratório

superior,

sinusite, infeção

do trato urinário,

vírus influenza

pneumonia,

infeção do trato

respiratório,

cistite, infeção

dos ouvidos,

amigdalite

infeção ocular,

onicomicose,

celulite,

acarodermatite

Doenças do

sangue e do

sistema linfático

diminuição da

contagem de

glóbulos

brancos,

trombocitopenia,

anemia,

diminuição do

hematócrito

agranulocitose

, neutropenia,

aumento da

contagem de

eosinófilos

Doenças do

sistema

imunitário

reação

anafilática,

hipersensibilid

Doenças

endócrinas

hiperprolactinem

secreção

inapropriada de

hormona

antidiurética

glicosúria,

Doenças do

metabolismo e

da nutrição

aumento do

peso, aumento

do apetite, perda

de peso,

diminuição do

apetite

diabetes

mellitus

hiperglicemia,

aumento do

perímetro da

cintura,

anorexia,

aumento dos

triglicerídeos no

sangue

intoxicação

por água,

cetoacidose

diabética

hipoglicemia,

polidipsia,

aumento de

colesterol no

sangue

hiperinsuline

Perturbações do

foro

psiquiátrico

insónia

mania, agitação,

depressão,

ansiedade

perturbação do

sono, estado

confusional,

diminuição da

líbido,

anorgasmia,

nervosismo,

pesadelos

catatonia,

sonambulismo,

diminuição da

manifestação

de emoções

Leia o documento completo

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EMA/529190/2017

EMEA/H/C/000746

Resumo do EPAR destinado ao público

Invega

paliperidona

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Invega. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Invega.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Invega, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Invega e para que é utilizado?

O Invega é um medicamento antipsicótico utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos

para o tratamento da esquizofrenia, uma doença mental com sintomas como pensamento e discurso

desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos

errados).

O Invega também é utilizado no tratamento de adultos com perturbação esquizoafetiva, doença na

qual o doente tem episódios de humor elevado (mania) ou de humor baixo (depressão), para além dos

sintomas da esquizofrenia.

O Invega contém a substância ativa paliperidona.

Como se utiliza o Invega?

O Invega só pode ser obtido mediante receita médica. Encontra-se disponível na forma de comprimidos

de libertação prolongada (3, 6, 9 e 12 mg). «Libertação prolongada» significa que a paliperidona é

libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.

A dose inicial recomendada de Invega em adultos é de 6 mg uma vez ao dia, tomada de manhã; a dose

inicial em adolescentes é de 3 mg por dia. Os doentes podem tomar o Invega com alimentos ou entre

as refeições, mas não devem alternar a forma da toma do medicamento, ou seja, com alimentos num

dia e entre as refeições no outro. Após a avaliação dos sintomas, o médico pode ajustar a dose para

Invega

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entre 3 e 12 mg uma vez ao dia, nos adultos com esquizofrenia, e para entre 6 e 12 mg uma vez ao

dia, nos doentes com perturbação esquizoafetiva. Nos adolescentes com esquizofrenia, a dose diária

máxima depende do peso corporal do doente, não devendo exceder 6 mg nos de peso inferior a 51 kg.

Para mais informações sobre a utilização do Invega, incluindo o ajuste de doses em doentes com

doença renal e nos idosos, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do

EPAR).

Como funciona o Invega?

A substância ativa do Invega, a paliperidona, é conhecida como um antipsicótico «atípico» pois é

diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950. A

paliperidona é uma substância ativa que resulta da degradação (metabolito) da risperidona, outro

medicamento antipsicótico atípico que é utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde a década de

1990. No cérebro, a paliperidona liga-se a vários recetores (alvos) diferentes nas células nervosas. Esta

ligação desestabiliza o envio de sinais entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores», as

substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes. A paliperidona

atua principalmente bloqueando os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina

(também conhecida como serotonina), que estão envolvidos na esquizofrenia.Através do bloqueio

destes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade cerebral e a reduzir os sintomas.

Quais os benefícios demonstrados pelo Invega durante os estudos?

Esquizofrenia

Três estudos de curta duração que incluíram 1692 adultos demonstraram que o Invega é mais eficaz

do que o placebo (um tratamento simulado) e tão eficaz como outro medicamento antipsicótico, a

olanzapina, na redução dos sintomas da esquizofrenia (medidos por uma escala de avaliação padrão).

Num destes estudos, as pontuações médias dos sintomas diminuíram entre 17,9 e 23,3 pontos após

6 semanas nos doentes que tomaram o Invega, em comparação com uma diminuição de 4,1 pontos

com o placebo. As pontuações dos sintomas diminuíram 19,9 pontos nos doentes que tomaram

olanzapina. Foram observados resultados semelhantes nos outros dois estudos de curta duração, com

as doses mais elevadas de Invega a serem mais eficazes do que as doses mais baixas.

Num estudo de longa duração adicional que incluiu 207 adultos com esquizofrenia que tinham sido

inicialmente tratados ao longo de 14 semanas, o Invega foi mais eficaz do que o placebo na prevenção

de novos sintomas durante até 35 semanas.

Os estudos em adolescentes apresentaram resultados semelhantes com o Invega aos observados em

adultos.

Perturbação esquizoafetiva

Os estudos demonstraram que o Invega consegue reduzir as pontuações dos sintomas e prevenir os

sintomas em doentes com perturbação esquizoafetiva.

Num estudo, os doentes que receberam o Invega registaram uma descida de entre 27,4 e 30,6 na

pontuação dos sintomas de mania após 6 semanas, em comparação com 21,7 nos doentes que

receberam o placebo. Noutro estudo, a descida na pontuação dos sintomas de mania após 6 semanas

foi de 20,0 no grupo do Invega e de 10,8 no grupo do placebo. Em conjunto, os dois estudos incluíram

um total de 614 doentes.

Invega

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Num terceiro estudo de 334 doentes anteriormente tratados, os sintomas de depressão regressaram

em 15% (25 de 164) dos doentes que receberam paliperidona, em comparação com 34% (57 de 170)

dos doentes que receberam o placebo.

Quais são os riscos associados ao Invega?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Invega em adultos são dores de cabeça, insónia

(dificuldade em dormir), sonolência, parkinsonismo (efeitos semelhantes à doença de Parkinson como

tremores, rigidez muscular e movimento lento), distonia (contrações musculares involuntárias),

tremores, tonturas, acatisia (inquietação), agitação, ansiedade, depressão, aumento do peso, náuseas,

vómitos, obstipação, dispepsia (azia), diarreia, boca seca, cansaço, dor de dentes, dor nos ossos e

músculos, dor nas costas, astenia (fraqueza), taquicardia (frequência cardíaca aumentada), tensão

arterial elevada, intervalo QT prolongado (uma alteração da atividade elétrica do coração), infeção do

trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e tosse. Os efeitos secundários em

adolescentes são semelhantes aos observados nos adultos, embora alguns efeitos secundários possam

ocorrer com mais frequência. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente

ao Invega, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Invega está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona, a qualquer

um dos outros componentes do medicamento ou à risperidona.

Por que foi aprovado o Invega?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Invega são superiores aos seus

riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Invega?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Invega.

Outras informações sobre o Invega

Em 25 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Invega.

O EPAR completo relativo ao Invega pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Invega, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2017.

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