Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
paliperidona
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psicolepticos
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Invega é indicado para o tratamento do transtorno esquizoafetivo em adultos.
Revision: 18
Autorizado
2007-06-24
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INVEGA 3 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA INVEGA 6 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA INVEGA 9 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA INVEGA 12 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA Paliperidona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é INVEGA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar INVEGA 3. Como tomar INVEGA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar INVEGA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INVEGA E PARA QUE É UTILIZADO INVEGA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe de medicamentos designados por antipsicóticos. INVEGA é utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com 15 ou mais anos de idade. A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeição exagerada, tornar-se retraído, ter discurso incoerente, frieza no comportamento e embotamento de emoções. As pessoas com esta perturbação podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas. INVEGA é também utilizado para a perturbação esquizoafetiva em adultos. A perturbação esquizoafetiva é um estado mental caracterizado por uma combinação de sintomas de esquizofrenia (conforme listados acima), bem como de sintomas de perturbação de humor (hiperativida Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de paliperidona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de paliperidona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de paliperidona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg de paliperidona. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido de 3 mg contém 13,2 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada Comprimidos brancos, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5 mm de diâmetro, de três camadas com a impressão “PAL 3” Comprimidos beges, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5 mm de diâmetro, de três camadas com a impressão “PAL 6” Comprimidos rosa, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5 mm de diâmetro, de três camadas com a impressão “PAL 9” Comprimidos amarelos, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5 mm de diâmetro, de três camadas com a impressão “PAL 12” 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS INVEGA é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com 15 ou mais anos de idade. INVEGA é indicado para o tratamento da perturbação esquizoafetiva em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Esquizofrenia (adultos)_ A dose recomendada de INVEGA para o tratamento da esquizofrenia em adultos é de 6 mg uma vez ao dia, administrada de manhã. A titulação da dose inicial não é necessária. Alguns doentes podem beneficiar de doses mais baixas ou mais elevadas, dentro dos limites da posologia recomendada de 3 mg a 12 mg uma vez por dia. O ajuste posológico, caso indicado, deve oco Lestu allt skjalið