Invanz

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
ertapenem de sódio
Disponível em:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Código ATC:
J01DH03
DCI (Denominação Comum Internacional):
ertapenem
Grupo terapêutico:
Antibacterianos para uso sistémico,
Área terapêutica:
Comunidade De Infecções Adquiridas, Infecções Estreptocócicas, Infecções Estafilocócicas, Gram-Negativos, Infecções Bacterianas, Infecção De Ferida Operatória, Pneumonia Bacteriana
Indicações terapêuticas:
TreatmentTreatment das seguintes infecções, quando causadas por bactérias conhecido ou muito mais suscetível a ertapenem e quando a terapia parenteral é necessária:infecções intra-abdominais;pneumonia adquirida na comunidade;aguda, infecções ginecológicas;pé diabético infecções da pele e tecidos moles. PreventionInvanz é indicado em adultos para a profilaxia da infecção do sítio cirúrgico seguinte cirurgia colorretal eletiva. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Resumo do produto:
Revision: 24
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000389
Data de autorização:
2002-04-18
Código EMEA:
EMEA/H/C/000389

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

INVANZ 1 g pó para concentrado para solução para perfusão

ertapenem

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é INVANZ e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado INVANZ

Como utilizar INVANZ

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar INVANZ

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é INVANZ e para que é utilizado

INVANZ contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos beta-lactâmicos. Tem a capacidade de

matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infeções em vários locais do organismo.

INVANZ pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 3 meses.

Tratamento:

O seu médico receitou-lhe INVANZ porque você ou o seu filho tem um (ou mais) dos seguintes tipos

de infeção:

Infeção no abdómen

Infeção nos pulmões (pneumonia)

Infeções ginecológicas

Infeções da pele do pé em doentes diabéticos.

Prevenção:

Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino

grosso ou do reto.

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado INVANZ

Não utilize INVANZ

se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)

se for alérgico a antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (os quais são

usados para tratar infeções várias).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar INVANZ.

Durante o tratamento, se tiver uma reação alérgica (como inchaço da cara, língua ou garganta,

dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele), informe o seu médico imediatamente pois pode

necessitar de tratamento médico urgente.

Embora os antibióticos incluindo INVANZ matem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem

continuar a crescer mais do que o normal. A isto chama-se crescimento excessivo. O seu médico irá

monitorizá-lo relativamente ao crescimento excessivo e tratá-lo se necessário.

É importante que informe o seu médico se teve diarreia antes, durante ou após o seu tratamento com

INVANZ, uma vez que pode ter uma condição conhecida como colite (uma inflamação do intestino).

Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio

(ver Outros medicamentos e INVANZ em baixo).

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem ou tenha tido, incluindo:

Doença de rins. É particularmente importante que o seu médico saiba se tem doença de rins e se

faz tratamento por diálise.

Alergias a quaisquer medicamentos, incluindo antibióticos.

Doenças do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade)

A experiência com INVANZ é limitada em crianças com menos de 2 anos de idade. Neste grupo

etário, o médico decidirá sobre o possível benefício da sua utilização. Não existe experiência em

crianças com menos de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e INVANZ

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar medicamentos chamados ácido

valpróico ou valproato de sódio (utilizados no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça

ou esquizofrenia), uma vez que INVANZ pode afetar a maneira como alguns outros medicamentos

funcionam. O seu médico decidirá se deve tomar INVANZ com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

INVANZ não foi estudado em mulheres grávidas. INVANZ não deve ser usado na gravidez, exceto se

o seu médico decidir que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres a quem esteja a ser administrado INVANZ não devem amamentar, uma vez que este foi

encontrado no leite humano e o bebé lactente poderá ser afetado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber de que forma reage ao

medicamento.

Foram comunicados com INVANZ alguns efeitos indesejáveis, como tonturas e sonolência, que

podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.

INVANZ contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 137 mg sódio (principal componente de sal de cozinha/

sal de mesa) em cada dose de 1,0 g. Isto é equivalente a 6,85 % da ingestão diária máxima de sódio

recomendada na dieta para um adulto.

3.

Como utilizar INVANZ

INVANZ será sempre preparado e administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico ou

outro profissional de saúde.

A dose recomendada de INVANZ para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos é

de 1 grama (g) administrado uma vez por dia. A dose recomendada para crianças dos 3 meses aos

12 anos de idade é de 15 mg/kg administrados duas vezes por dia (não exceder 1 g/dia). O seu médico

decidirá quantos dias de tratamento precisa.

Para a prevenção de infeções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do

reto, a dose recomendada de INVANZ é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora

antes da cirurgia.

É muito importante que continue a receber tratamento com INVANZ enquanto o seu médico achar

necessário.

Se lhe for administrado mais INVANZ do que deveria

Se achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de INVANZ, consulte

imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar INVANZ

Se achar que pode ter-se esquecido de receber uma dose, consulte imediatamente o seu médico ou

outro profissional de saúde.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:

Após a comercialização do medicamento, foram notificadas reações alérgicas graves (anafilaxia),

síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo erupção na pele, febre, resultados

anormais de testes sanguíneos). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir

inchaço da face e/ou garganta. Se ocorrerem estes sintomas informe o seu médico imediatamente pois

pode necessitar de tratamento médico urgente.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

Dor de cabeça

Diarreia, náuseas, vómitos

Erupção na pele, comichão

Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um

alto, inchaço no local de injeção ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de

injeção

Aumento do número de plaquetas

Alterações nos testes da função do fígado

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas

Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo

Falta de ar, garganta irritada

Prisão de ventre, infeção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação

ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite

Vermelhidão da pele

Descarga e irritação vaginal

Dor abdominal, fadiga, infeção fúngica, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do paladar

Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue e à urina

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue

Nível baixo de açúcar no sangue

Agitação, ansiedade, depressão, tremores

Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado

Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, respiração

sibilante (assobiada)

Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações

do fígado

Inflamação da pele, infeção fúngica da pele, descamação da pele, infeção das feridas

pós-operatórias

Cãibras musculares, dor no ombro

Infeção do trato urinário, compromisso renal

Aborto espontâneo, hemorragia genital

Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio

A pele pode ficar dura no local de injeção

Inchaço dos vasos sanguíneos da pele

Efeitos indesejáveis comunicados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a

partir dos dados disponíveis) são:

Alucinações

Diminuição da consciência

Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado

mental)

Movimentos anormais

Fraqueza muscular

Caminhar de forma instável

Dentes manchados

Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.

Se surgirem pontos na pele elevados ou com líquido numa área extensa do seu corpo, informe

imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

Diarreia

Irritação da pele semelhante a dermatite causada pela fralda

Dor no local de perfusão

Alterações na contagem de glóbulos brancos do sangue

Alterações nos testes da função do fígado

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

Dor de cabeça

Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele

Fezes descoloradas, fezes escuras

Vermelhidão na pele, erupção na pele

Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injeção

Aumento do número de plaquetas

Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue

Efeitos indesejáveis comunicados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a

partir dos dados disponíveis) são:

Alucinações

Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar INVANZ

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente.

Os 2 primeiros algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.

Não conservar acima de 25ºC.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de INVANZ

A substância ativa do INVANZ é o ertapenem 1 g.

Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524).

Qual o aspeto de INVANZ e conteúdo da embalagem

INVANZ é um pó liofilizado para concentrado para solução para perfusão, branco a esbranquiçado.

As soluções de INVANZ oscilam de incolores a amarelo pálido. As variações dentro desta gama de

cores não afetam a potência.

INVANZ está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis ou com 10 frascos para

injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Fabricante

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição de INVANZ:

Para utilização única.

Preparação para administração intravenosa

Antes da administração, INVANZ tem de ser reconstituído e depois diluído.

Adultos e adolescentes (dos 13 aos 17 anos de idade)

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de INVANZ com 10 ml de água para

preparações injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução

reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Em saco de 50 ml de solução de diluição: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo

do frasco para injetáveis reconstituído para um saco de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml

(0,9 %); ou

Em frasco para injetáveis de 50 ml de solução de diluição: Para uma dose de 1 g, retirar 10 ml de um

frasco para injetáveis de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) e rejeitar. Transferir o

conteúdo do frasco para injetáveis de 1 g de INVANZ reconstituído para o frasco para injetáveis de

50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).

Perfusão

Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.

Crianças (dos 3 meses aos 12 anos de idade)

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de INVANZ com 10 ml de água para

preparações injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução

reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Em saco de solução de diluição: Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (de modo a

não exceder 1 g/dia) para um saco de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obtenção de

uma solução com concentração final igual ou inferior a 20 mg/ml; ou

Em frasco para injetáveis de solução de diluição: Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso

corporal (de modo a não exceder 1 g/dia) para um frasco para injetáveis de solução de cloreto de sódio

a 9 mg/ml (0,9 %) para obtenção de uma solução com concentração final igual ou inferior a 20 mg/ml

Perfusão

Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.

A solução reconstituída deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %)

imediatamente após a preparação. As soluções diluídas devem ser imediatamente utilizadas. Se não

forem imediatamente utilizadas, os tempos de conservação em uso são da responsabilidade do

utilizador. As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) são física e quimicamente

estáveis durante 6 horas à temperatura ambiente (25°C) ou durante 24 horas entre 2 e 8ºC (num

frigorífico). As soluções devem ser utilizadas no prazo de 4 horas após serem retiradas do frigorífico.

Não congelar soluções reconstituídas.

As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, em relação à

presença de partículas e de descoloração, sempre que o recipiente o permita. As soluções de INVANZ

oscilam de incolores a amarelo pálido. As variações dentro desta gama de cores não afetam a potência.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

INVANZ 1 g pó para concentrado para solução para perfusão

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de ertapenem.

Excipiente(s) com efeito conhecido

Cada dose de 1,0 g contém aproximadamente 6,0 mEq de sódio (cerca de 137 mg).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para concentrado para solução para perfusão.

Pó branco a esbranquiçado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Tratamento

INVANZ é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos de idade) e em adultos para o

tratamento das seguintes infeções, quando causadas por bactérias com suscetibilidade conhecida ou

muito provável ao ertapenem, e quando for necessária terapêutica por via parentérica (ver secções 4.4

e 5.1):

Infeções intra-abdominais

Pneumonia adquirida na comunidade

Infeções ginecológicas agudas

Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção 4.4).

Prevenção

INVANZ está indicado em adultos para a profilaxia de infeção no local de intervenção cirúrgica após

cirurgia colorectal eletiva (ver secção 4.4).

Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso adequado dos produtos

antibacterianos.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento

Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose de INVANZ é de 1 grama (g) administrado

uma vez por dia por via intravenosa (ver secção 6.6).

Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade): A dose de INVANZ é de 15 mg/kg administrado

duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/dia) por via intravenosa (ver secção 6.6).

Prevenção

Adultos: Para prevenir as infeções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva, a

posologia recomendada é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única, a ser finalizada até

1 hora antes da incisão cirúrgica.

População pediátrica

A segurança e eficácia de INVANZ em crianças com idade inferior a 3 meses não foram ainda

estabelecidas.

Não existem dados disponíveis.

Compromisso renal

INVANZ pode ser usado para o tratamento de infeções em doentes adultos com compromisso renal

ligeiro a moderado. Em doentes que tenham depuração da creatinina > 30 ml/min/1,73 m

, não é

necessário qualquer ajustamento posológico. Os dados existentes sobre segurança e eficácia do

ertapenem em doentes com compromisso renal grave são inadequados para apoiar uma recomendação

posológica. Consequentemente, o ertapenem não deve ser usado nestes doentes (ver secção 5.2). Não

há dados em crianças e adolescentes com compromisso renal.

Hemodiálise

Os dados existentes sobre segurança e eficácia do ertapenem em doentes em hemodiálise são

inadequados para apoiar uma recomendação posológica. Consequentemente, o ertapenem não deve ser

usado nestes doentes.

Compromisso hepático

Não é recomendado qualquer ajustamento posológico em doentes com função hepática comprometida

(ver secção 5.2).

Idosos

A dose recomendada de INVANZ deve ser administrada, exceto em casos de compromisso renal grave

(ver Compromisso renal).

Modo de administração

Administração por via intravenosa: INVANZ deve ser administrado por perfusão durante um período

de 30 minutos.

A duração habitual da terapêutica com INVANZ é de 3 a 14 dias, podendo variar, dependendo do tipo

e gravidade da infeção e do(s) microrganismo(s) patogénico(s) causal(ais). Quando for clinicamente

indicado, se tiver sido observada melhoria clínica, pode ser implementada a substituição por um

medicamento antibacteriano de administração oral adequado.

Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1

Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo carbapenem

Hipersensibilidade grave (ex. reações anafiláticas, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo

de agentes antibacterianos beta-lactâmicos (ex. penicilinas ou cefalosporinas).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Hipersensibilidade

Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais em

doentes a receber terapêutica com beta-lactâmicos. Há maior probabilidade destas reações ocorrerem

em indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alergenos. Antes de se iniciar a

terapêutica com o ertapenem, deverá ser feita uma pesquisa cuidadosa relativamente a anteriores

reações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, outros beta-lactâmicos e outros alergenos

(ver secção 4.3). Se ocorrer uma reação alérgica ao ertapenem (ver secção 4.8), a terapêutica tem que

ser interrompida imediatamente. Reações anafiláticas graves necessitam de tratamento de

emergência imediato.

Superinfeção

A utilização prolongada de ertapenem pode resultar numa proliferação de organismos não suscetíveis.

É essencial a avaliação constante do estado do doente. Se ocorrer uma superinfeção durante a

terapêutica, devem ser tomadas medidas adequadas.

Colite associada a antibióticos

Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com ertapenem que

podem variar em termos de gravidade, desde ligeira até acarretar risco de vida. Assim, é importante

considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de

medicamentos antibacterianos. Deve considerar-se a interrupção da terapêutica com INVANZ e a

administração de tratamento específico para o Clostridium difficile. Não devem ser administrados

medicamentos que inibam o peristaltismo.

Convulsões

Durante a investigação clínica foram notificadas convulsões em doentes adultos tratados com

ertapenem (1 g uma vez por dia) durante o tratamento ou no período de acompanhamento de 14 dias.

As convulsões ocorreram mais frequentemente em doentes idosos e em doentes com doenças

pré-existentes do sistema nervoso central (SNC) (por ex., lesões cerebrais ou história de crises

convulsivas) e/ou função renal comprometida. Foram feitas observações semelhantes no ambiente

pós-comercialização.

Utilização concomitante com ácido valpróico

Não é recomendada a utilização concomitante de ertapenem e ácido valpróico/valproato de sódio (ver

secção 4.5).

Exposição subótima

Com base nos dados disponíveis não se pode excluir que nos poucos casos de intervenções cirúrgicas

que excedem as 4 horas, os doentes possam ficar expostos a concentrações subótimas de ertapenem e

consequentemente em risco de possível insucesso do tratamento. Consequentemente, deve ter-se

precaução nesses casos pouco vulgares.

Considerações para o uso em populações específicas

É limitada a experiência com a utilização de ertapenem no tratamento de infeções graves. Em estudos

clínicos para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, em adultos, 25 % dos doentes

passíveis de avaliação tratados com ertapenem apresentavam doença grave (definida pelo índice de

gravidade de pneumonia > III). Num estudo clínico para o tratamento de infeções ginecológicas

agudas, em adultos, 26 % dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem tinham doença

grave (definida por temperatura ≥ 39ºC e/ou bacteremia); dez doentes apresentavam bacteremia. Num

estudo clínico para o tratamento de infeções intra-abdominais com ertapenem, em adultos, de entre os

doentes passíveis de avaliação, 30 % tinham peritonite generalizada e 39 % apresentavam infeções

noutros locais para além do apêndice, incluindo estômago, duodeno, intestino delgado, cólon e

vesícula biliar; foi limitado o número de doentes incluídos passíveis de avaliação, com valores de

APACHE II ≥ 15, não tendo sido estabelecida a eficácia nestes doentes.

Não foi estabelecida a eficácia do INVANZ no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade

causada pelo Streptococucus pneumoniae resistente à penicilina.

Não foi estabelecida a eficácia do ertapenem no tratamento de infeções do pé diabético com

osteomielite concomitante.

É relativamente pequena a experiência com ertapenem em crianças com menos de dois anos de idade.

Neste grupo etário, deve-se dar particular atenção ao estabelecimento da suscetibilidade do(s)

organismo(s) infecioso(s) ao ertapenem. Não há dados disponíveis em crianças com menos de 3 meses

de idade.

Sódio

Este medicamento contém aproximadamente 137 mg de sódio por dose de 1,0 g, equivalente a 6,85 %

da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

É improvável a ocorrência de interações causadas pela inibição da depuração mediada pela

glicoproteína-P ou pela inibição da depuração dos medicamentos mediada pelo CYP (ver secção 5.2).

A coadministração de ácido valpróico e agentes antibacterianos do grupo carbapenem está associada à

notificação de reduções nos níveis séricos de ácido valpróico, promovendo, em alguns casos, níveis

inferiores aos terapêuticos. A redução dos níveis séricos de ácido valpróico pode levar ao controle

inadequado das convulsões, pelo que a utilização de ertapenem e ácido valpróico/valproato de sódio

não é recomendada, devendo ser consideradas alternativas terapêuticas antibacterianas ou

anticonvulsivas.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os estudos em

animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao

desenvolvimento embrionário e fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Contudo, o ertapenem não

deve ser usado durante a gravidez, exceto se o possível benefício ultrapassar o potencial risco para o

feto.

Amamentação

O ertapenem é excretado no leite humano. Devido à potencial ocorrência de efeitos adversos nos

lactentes, as mães não deverão amamentar os seus recém-nascidos enquanto lhes estiver a ser

administrado ertapenem.

Fertilidade

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o efeito da utilização de ertapenem na

fertilidade em homens e mulheres. Estudos pré-clínicos não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos

ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

INVANZ pode influenciar a capacidade dos doentes para conduzir e utilizar máquinas. Os doentes

devem ser informados que foram notificadas tonturas e sonolência com INVANZ (ver secção 4.8).

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Adultos

O número total de doentes tratados com ertapenem em estudos clínicos foi superior a 2.200, dos quais

mais de 2.150 receberam uma dose de 1 g de ertapenem. Foram notificadas reações adversas (i.e.,

consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o

medicamento) em aproximadamente 20 % dos doentes tratados com ertapenem. O tratamento foi

interrompido devido a reações adversas em 1,3 % dos doentes. Um grupo adicional de 476 doentes

recebeu uma dose única de 1 g de ertapenem antes da cirurgia num estudo clínico para a profilaxia de

infeções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal.

Para os doentes que receberam apenas INVANZ, as reações adversas mais frequentemente notificadas

durante a terapêutica e num período de acompanhamento de 14 dias após a paragem do tratamento

foram: diarreia (4,8 %), complicações na veia onde foi administrada a perfusão (4,5 %) e náusea

(2,8 %).

Para os doentes que receberam apenas INVANZ, as anomalias laboratoriais mais frequentemente

notificadas e as respetivas taxas de incidência durante a terapêutica e num período de

acompanhamento de 14 dias após a paragem do tratamento foram: aumentos da ALT (4,6 %), AST

(4,6 %), fosfatase alcalina (3,8 %) e contagem plaquetária (3,0 %).

População pediátrica (dos 3 meses aos 17 anos de idade):

O número total de doentes tratados com ertapenem em estudos clínicos foi de 384. O perfil de

segurança global é comparável ao dos doentes adultos. As reações adversas (i.e., consideradas pelo

investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) foram

notificadas em aproximadamente 20,8 % dos doentes tratados com ertapenem. O tratamento foi

interrompido em 0,5 % dos doentes devido a reações adversas.

Para os doentes que receberam apenas INVANZ, as reações adversas mais frequentemente notificadas

durante a terapêutica e num período de seguimento de 14 dias após a paragem do tratamento foram:

diarreia (5,2 %) e dor no local de perfusão (6,1 %).

Para os doentes que receberam apenas INVANZ, as anomalias laboratoriais mais frequentemente

notificadas e as respetivas taxas de incidência durante a terapêutica e num período de seguimento de

14 dias após paragem do tratamento foram: diminuições do número de neutrófilos (3,0 %) e aumentos

da ALT (2,9 %) e da AST (2,8 %).

Lista tabelar de reações adversas

Para os doentes que receberam apenas INVANZ, foram notificadas as seguintes reações adversas

durante a terapêutica e num período de acompanhamento de 14 dias após a interrupção do tratamento:

Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000);

Muito raras (< 1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Adultos com idade igual ou

superior a 18 anos

Crianças e adolescentes (dos

3 meses aos 17 anos de

idade)

Infeções e infestações

Pouco frequentes: Candidíase

oral, candidíase, infeção fúngica,

enterocolite pseudomembranosa,

vaginite

Raras: Pneumonia,

dermatomicose, infeção de ferida

pós-operatória, infeção do trato

urinário

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Raras: Neutropenia,

trombocitopenia

Doenças do sistema

imunitário

Raras: Alergia

Desconhecido: Anafilaxia

incluindo reações anafilatóides

Adultos com idade igual ou

superior a 18 anos

Crianças e adolescentes (dos

3 meses aos 17 anos de

idade)

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Pouco frequentes: Anorexia

Raras: Hipoglicemia

Perturbações do foro

psiquiátrico

Pouco frequentes: Insónia,

confusão

Raras: Agitação, ansiedade,

depressão

Desconhecido: Estado mental

alterado (incluindo agressividade,

delírio, desorientação, alterações

de estado mental)

Desconhecido: Estado mental

alterado (incluindo

agressividade)

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: Cefaleias

Pouco frequentes: Tonturas,

sonolência, alterações do paladar,

convulsões (ver secção 4.4)

Raras: Tremores, síncope

Desconhecido: Alucinações,

depressão da consciência,

discinésia, mioclonia,

perturbações da marcha

Pouco frequentes: Cefaleias

Desconhecido: Alucinações

Afeções oculares

Raras: Alteração da esclerótica

Cardiopatias

Pouco frequentes: Bradicardia

sinusal

Raras: Arritmia, taquicardia

Vasculopatias

Frequentes: Complicação na veia

perfundida, flebite/tromboflebite

Pouco frequentes: Hipotensão

Raras: Hemorragia, aumento da

pressão arterial

Pouco frequentes:

Afrontamento, hipertensão

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: Dispneia,

mal-estar faríngeo

Raras: Congestão nasal, tosse,

epistáxis, respiração

ruidosa/roncos, respiração

sibilante

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Diarreia, náuseas,

vómitos

Pouco frequentes: Obstipação,

regurgitação ácida, xerostomia,

dispepsia, dor abdominal

Raras: Disfagia, incontinência

fecal, peritonite pélvica

Desconhecido: dentes manchados

Frequentes: Diarreia

Pouco frequentes: Fezes

descoloradas, melenas

Afeções hepatobiliares

Raras: Colecistite, icterícia,

perturbações do fígado

Adultos com idade igual ou

superior a 18 anos

Crianças e adolescentes (dos

3 meses aos 17 anos de

idade)

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Frequentes: Erupção cutânea,

prurido

Pouco frequentes: Eritema,

urticária

Raras: Dermatite, descamação,

vasculite por hipersensibilidade

Desconhecido: Pustulose

exantematosa generalizada aguda

(PEGA), erupção cutânea com

eosinofilia e sintomas sistémicos

(síndrome de DRESS)

Frequentes: Dermatite

causada pela fralda

Pouco frequentes: Eritema,

erupção cutânea, petéquias

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Raras: Cãibras musculares, dor no

ombro

Desconhecido: Fraqueza muscular

Doenças renais e urinárias

Raras: Insuficiência renal,

insuficiência renal aguda

Situações na gravidez, no

puerpério e perinatais

Raras: Aborto

Doenças dos órgãos genitais e

da mama

Raras: Hemorragia genital

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Pouco frequentes:

Extravasamento, astenia/fadiga,

febre, edema/tumefação, dor

torácica

Raras: Endurecimento no local de

injeção, mal-estar

Frequentes: Dor no local de

perfusão

Pouco frequentes: Ardor no

local de perfusão, prurido no

local de perfusão, eritema no

local de perfusão, eritema no

local de injeção, calor no local

de perfusão

Exames complementares de

diagnóstico

Parâmetros químicos

Frequentes: Aumentos da ALT,

da AST, da fosfatase alcalina

Pouco frequentes: Aumentos na

bilirrubina sérica total, bilirrubina

sérica direta, bilirrubina sérica

indireta, creatinina sérica, ureia

sérica, glucose sérica

Raras: Diminuições do

bicarbonato sérico, creatinina

sérica e potássio sérico; aumentos

da LDH sérica, fósforo sérico,

potássio sérico

Frequentes: Valores

aumentados de ALT e AST

Adultos com idade igual ou

superior a 18 anos

Crianças e adolescentes (dos

3 meses aos 17 anos de

idade)

Hematologia

Frequentes: Aumento do número

de plaquetas

Pouco frequentes: Diminuição dos

leucócitos, do número de

plaquetas, dos neutrófilos

segmentados, da hemoglobina e

do hematócrito; aumento dos

eosinófilos, aumento do tempo de

tromboplastina parcial ativada, do

tempo de protrombina, dos

neutrófilos segmentados e dos

leucócitos

Raras: Diminuição dos linfócitos;

aumento dos neutrófilos em

banda, dos linfócitos, dos

metamielócitos, dos monócitos,

dos mielócitos; linfócitos atípicos

Frequentes: Diminuições do

número de neutrófilos

Pouco frequentes: Aumentos

do número de plaquetas, do

tempo de tromboplastina

parcial ativada, do tempo de

protrombina, diminuição da

hemoglobina

Análise da urina

Pouco frequentes: Aumento das

bactérias na urina, dos leucócitos

na urina, das células epiteliais na

urina e dos eritrócitos na urina;

presença de leveduras

Raras: Aumento do

urobilinogénio

Outros

Pouco frequentes: Toxina do

Clostridium difficile positiva

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

Não está disponível informação específica sobre o tratamento de sobredosagem com ertapenem. É

improvável a ocorrência de sobredosagem com ertapenem. A administração intravenosa de ertapenem

a voluntários adultos saudáveis numa dose diária de 3 g durante 8 dias não provocou toxicidade

significativa. Em estudos clínicos em adultos, a administração inadvertida de uma dose até 3 g num

dia não causou reações adversas clinicamente importantes. Em estudos clínicos pediátricos, uma dose

intravenosa (IV) única de 40 mg/kg até um máximo de 2 g não resultou em toxicidade.

Contudo, na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, o tratamento com INVANZ deve ser

interrompido, devendo ser ministrado tratamento de suporte até que se verifique a eliminação renal.

O ertapenem pode ser parcialmente removido por hemodiálise (ver secção 5.2); contudo, não está

disponível informação sobre a utilização da hemodiálise para tratar a sobredosagem.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Propriedades gerais

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH03

Mecanismo de ação

O ertapenem inibe a síntese da parede celular bacteriana, após fixação às proteínas de ligação à

penicilina (PLPs). No caso da Escherichia coli, a afinidade é mais forte para as PLPs 2 e 3.

Relação farmacocinética/farmacodinamia

Tal como outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, foi demonstrado em estudos pré-clínicos de

farmacocinética/farmacodinamia que o tempo em que a concentração plasmática de ertapenem excede

a CIM do microrganismo é o parâmetro que se correlaciona melhor com a eficácia.

Mecanismo de resistência

Para as espécies consideradas suscetíveis ao ertapenem, a resistência foi pouco frequente nos estudos

de vigilância na Europa. Nos isolados de microrganismos resistentes, foi observada resistência a

outros agentes antibacterianos da classe dos carbapenem em alguns deles, mas não em todos os

isolados. O ertapenem é efetivamente estável à hidrólise pela maioria das classes de beta-lactamases,

incluindo as penicilinases, cefalosporinases e beta-lactamases de largo espectro, mas não à das

metalo-beta-lactamases.

Os estafilococos resistentes à meticilina e os enterococos são resistentes ao ertapenem, devido à

insensibilidade para o alvo das PLP; P. aeruginosa e outras bactérias não fermentadoras são

geralmente resistentes, provavelmente devido à penetração limitada e ao efluxo ativo.

A resistência é pouco frequente nas Enterobacteriaceae e o ertapenem é geralmente ativo contra as

que possuem beta-lactamases de largo espectro (ESBLs). Contudo, pode ser observada resistência

quando as ESBLs ou outras beta-lactamases potentes (por ex., AmpC) estão presentes conjuntamente

com uma redução da permeabilidade, surgindo através da perda de uma ou mais porinas da membrana

externa ou com o efluxo ativado. A resistência pode também surgir através da aquisição de

beta-lactamases com significativa atividade hidrolítica dos carbapenemes (por ex.

metalo-beta-lactamases IMP e VIM ou tipos de KPC), sendo, no entanto, raras.

O mecanismo de ação do ertapenem difere do mecanismo de ação de outras classes de antibacterianos,

como as quinolonas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas. Não existe qualquer resistência

cruzada dependente do alvo entre o ertapenem e estas substâncias. Contudo, os microrganismos

podem apresentar resistência a mais do que uma classe de agentes antibacterianos, quando o

mecanismo é, ou inclui, impermeabilidade a alguns compostos e/ou uma bomba de efluxo.

Breakpoints

Os breakpoints do CIM do EUCAST são os seguintes:

Enterobacterales: S

0,5 mg/l e R > 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae S

0,5 mg/l e R > 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae: S

0,5 mg/l e R > 0,5 mg/l

M. catarrhalis: S

0,5 mg/l e R > 0,5 mg/l

Anaeróbios Gram-negativo: S

0,5 mg/l e R > 0,5 mg/l

Anaeróbios Gram-positivo: S ≤ 0,5 mg/l e R > 0,5 mg/l

Streptococcus do grupo Viridans: S ≤ 0,5 mg/l e R > 0,5 mg/l

Breakpoints não relacionados com as espécies, S

0,5 mg/l e R > 0,5 mg/l

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EMA/665637/2016

EMEA/H/C/000389

Resumo do EPAR destinado ao público

Invanz

ertapenem

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Invanz. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Invanz.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Invanz, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Invanz e para que é utilizado?

O Invanz é um antibiótico. É utilizado em adultos e crianças com mais de três meses no tratamento

das seguintes infeções:

infeções intra-abdominais;

pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar);

infeções ginecológicas;

infeções do pé em doentes diabéticos.

O Invanz é também utilizado em adultos para a prevenção de infeções após cirurgia colorretal (cirurgia

na parte inferior do intestino, incluindo o reto).

O Invanz é utilizado quando as bactérias causadoras das referidas infeções têm suscetibilidade

provável a este antibiótico. Antes de receitar o Invanz, os médicos devem ter em conta as diretrizes

oficiais sobre o uso adequado de antibióticos.

O Invanz contém a substância ativa ertapenem.

Invanz

EMA/665637/2016

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Como se utiliza o Invanz?

O medicamento está disponível na forma de pó destinado para a ser dissolvido antes da utilização para

preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia), acondicionado num

frasco para injetáveis. A duração da perfusão é de 30 minutos. O medicamento só pode ser obtido

mediante receita médica.

O Invanz é administrado numa dose de 1 g uma vez por dia, em adultos e adolescentes. Para os

doentes mais jovens (crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade), a dose é de 15 mg por quilograma

de peso corporal, duas vezes por dia, até um máximo de 1 g por dia. A duração do tratamento é de 3 a

14 dias, de acordo com o tipo e a gravidade da infeção. Assim que se observam melhorias na infeção,

o tratamento pode ser substituído por um antibiótico de administração oral.

Na prevenção de infeções após cirurgia coloretal em adultos é administrada uma dose única de Invanz

1 hora antes da operação.

Como funciona o Invanz?

A substância ativa do Invanz, o ertapenem, pertence ao grupo de antibióticos denominado

carbapenemes. O ertapenem fixa-se a certos tipos de proteínas na superfície das células bacterianas,

perturbando as suas funções vitais e destruindo-as. O Invanz tem ação contra diferentes gamas de

bactérias, as quais se encontram listadas no Resumo das Características do Medicamento (também

parte do EPAR).

Quais os benefícios demonstrados pelo Invanz durante os estudos?

Tratamento de infeções

O Invanz foi comparado com ceftriaxona (outro antibiótico) no tratamento da pneumonia adquirida na

comunidade (866 doentes) e de infeções do trato urinário (592 doentes) em adultos, e com uma

associação de piperacilina e tazobactam no tratamento de infeções abdominais (655 doentes), infeções

ginecológicas (412 doentes), infeções da pele e dos tecidos moles (infeções da pele e dos tecidos

subcutâneos: 540 doentes); e infeções do pé em doentes diabéticos (576 doentes). Em estudos

realizados em crianças, o Invanz foi comparado com ceftriaxona (pneumonia adquirida na comunidade,

389 crianças) e a associação de ticarcilina/clavulanato (infeções intra-abdominais, 105 crianças). Os

estudos observaram se a infeção era curada após 7 a 28 dias de tratamento, conforme o tipo e a

gravidade da infeção.

O Invanz foi tão eficaz como a ceftriaxona ou a associação de piperacilina/tazobactam no tratamento

de infeções abdominais, pneumonia adquirida na comunidade, infeções ginecológicas e infeções do pé

em doentes diabéticos: o Invanz foi eficaz em 87 % a 94 % dos doentes, comparativamente a uma

eficácia em 83 % a 92% dos doentes para o antibiótico comparador. No entanto, os dados não foram

suficientes para sustentar a utilização do Invanz no tratamento das infeções do trato urinário nem das

infeções da pele e dos tecidos moles, excetuando as úlceras do pé nos doentes diabéticos. Nas

crianças, o Invanz foi tão eficaz como os antibióticos comparadores e teve uma eficácia idêntica à

observada nos adultos.

Prevenção de infeções após cirurgia colorretal

O Invanz foi comparado com cefotetano na prevenção de infeções após cirurgia colorretal. A eficácia

foi avaliada com base na ausência de infeção 4 semanas após o tratamento, e incluiu 952 adultos.

Invanz

EMA/665637/2016

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Observou-se ausência de infeção em 60 % dos doentes tratados com o Invanz comparativamente a

40 % nos tratados tratados com o cefotetano.

Quais são os riscos associados ao Invanz?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Invanz (que podem afetar 1 em cada 10

pessoas) são dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, erupções cutâneas (incluindo

dermatite da fralda nas crianças), comichão e problemas no local onde o medicamento é administrado

(incluindo dor e inflamação da veia). Além disso, o Invanz altera os resultados de certas análises ao

sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Invanz, consulte o

Folheto Informativo.

O Invanz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ertapenem ou a outros antibióticos

do mesmo grupo (carbapenemes). É também contraindicado em doentes com alergia grave a outros

tipos de antibióticos, nomeadamente penicilinas e cefalosporinas. Para a lista completa de restrições de

utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Invanz?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Invanz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP

constatou que o Invanz demonstrou eficácia, apesar do número limitado de casos graves de infeção

abdominal, pneumonia adquirida na comunidade, infeção ginecológica e pé diabético tratados durante

os estudos. O Comité concluiu que o medicamento foi também eficaz no tratamento da infeção em

crianças e na prevenção da infeção após cirurgia colorretal em adultos.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Invanz?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Invanz.

Outras informações sobre o Invanz

Em 18 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o Invanz.

O EPAR completo relativo ao Invanz pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Invanz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2016.

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