Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem de sódio
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibacterianos para uso sistémico,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment das seguintes infecções, quando causadas por bactérias conhecido ou muito mais suscetível a ertapenem e quando a terapia parenteral é necessária:infecções intra-abdominais;pneumonia adquirida na comunidade;aguda, infecções ginecológicas;pé diabético infecções da pele e tecidos moles. PreventionInvanz é indicado em adultos para a profilaxia da infecção do sítio cirúrgico seguinte cirurgia colorretal eletiva. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 26
Autorizado
2002-04-18
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO I NFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INVANZ 1 G PÓ PARA CON CENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ertapenem LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI . - Conserve este folheto. Pode te r n ecessidade d e o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu m édico, farmacêutic o ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá -lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo s sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possí veis efeitos indesejáveis não indicad os neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro . Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O qu e é INVANZ e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado INVANZ 3. Com o utilizar INVAN Z 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar INVANZ 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INVANZ E PARA QUE É UTILIZADO INVANZ cont ém ertapenem, q ue é um antib i ótico do gru po dos beta- lactâmicos. Te m a capacidade de matar uma vasta gama de bact érias (germes) que causam infeções em vários locais do organismo. INVANZ pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 3 meses. Tratamento: O seu médico receitou-lhe INVANZ por que você ou o se u filho t em um (ou mais) dos seguintes tipos de infeção: Infeção no abdómen Infeção nos pulmões (pneumonia) Infeções ginecológicas Infeções da pele do pé em doentes diabéticos . Prevenção: Prevenção de infeções em adultos no local de interve nção cirúrgica após ciru rgia do intestino grosso ou do reto. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO INVANZ NÃO UTILIZE INVANZ - se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualq uer outro compo nente deste medicamento (indicados na secção 6) - se for alér gico a an Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO INVANZ 1 g pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de ertapenem. Excipiente(s) com efeito conhecido C ada dose de 1,0 g contém aproximadamente 6,0 mEq de sódio (cerca de 137 mg). Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó branco a esbranqui çado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento INVANZ é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos de idade) e em adultos para o t ratamento das seguintes infeções, quando causadas por bactérias com suscetibilidade conhecida ou muito provável ao ertapenem, e quando for necessária terapêutica por via parentérica (ver secç ões 4.4 e 5.1): Infeções intra-abdominais Pneumonia adquirida na comunidade Infeções ginecológicas agudas Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção 4.4). Prevenção INVANZ está indicado em adultos para a profilaxia de infeção no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva (ver secção 4.4). Deverão ter- se em consideração as normas orientadoras sobre o uso adequado dos produtos antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Tratamento Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose de INVANZ é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia por via intravenosa (ver secção 6.6). Lactentes e crian ças (3 meses a 12 anos de idade): A dose de INVANZ é de 15 mg/kg administrado duas vezes por dia ( de modo a não exceder 1 g/dia) por via intravenosa (ver secção 6.6). 3 Prevenção Adultos : Para prevenir as infeções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva , a posologia recomendada é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única, a ser finalizada até 1 hora antes da incisão cirúrgica. População pediátrica A se Les hele dokumentet