INTRALIPID 10% infúzió műanyag tasakban 500 ml

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

lipidek

Disponível em:

Fresenius Kabi AB, Uppsala

Código ATC:

B05BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

lipids

Unidades em pacote:

12x500ml

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Data de autorização:

2000-11-01

Folheto informativo - Bula

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7709/02, K-450/02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2003. szeptember 11.
Szám: 7154/41/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.
INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ ÜVEGBEN
INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ MŰANYAG TASAKBAN
MIT TARTALMAZ AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ ÉS MILYEN FORMÁBAN
JELENIK MEG?
1000 ml infúziós oldat tartalmaz:
HATÓANYAG:
Finomított szójabab olaj
100 g
Ozmolalitás: 300 mosm/kg víz
PH:
kb. 8
Energiatartalom: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Szerves foszfáttartalom: 15 mmol/1000 ml
SEGÉDANYAGOK:
Tisztított tojás foszfolipidek
Glicerin (anhidrid)
Nátriumhidroxid
Injekcióhoz való desztillált víz.
Fehér, homogén infúzió.
MIKOR ALKALMAZHATÓ AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ?
Az Intralipid intravénás parenterális táplálásra szoruló
betegek energia és esszenciális zsírsav
ellátására javallott. Az Intralipid javasolt olyan, esszenciális
zsírsav hiányban szenvedő betegek
esetében is, akikben a normális esszenciális zsírsav összetétel
orális bevitellel nem tartható fenn,
vagy nem állítható helyre.
ALKALMAZHATÓ-E AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
ALATT?
Semmilyen váratlan eseményről nem számoltak be a készítmény
terhesség, vagy szoptatás közbeni
alkalmazásával kapcsolatban.
HATÁSSAL VAN-E AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ A VEZETÉSI ÉS
GÉPKEZELÉSI KÉPESSÉGRE?
A gépjárművezetői és gépkezelői képességeket nem
befolyásolja hátrányosan.
MIKOR NEM SZABAD ALKALMAZNI AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓT?
Az Intalipid alkalmazása ellenjavallt akut (sokkban) keringés
összeomlásban, súlyos
(hyperlipemiában) magas vérzsírszinttel járó állapotban, súlyos
májkárosodásban,
hemophagocytotikus szindrómában szenvedő betegek esetében.
2
MIRE KELL MÉG KÜLÖNÖSEN FIGYELNI AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ
ALKALMAZÁSA SORÁN?
Az Intralipid csak kellő körültekintéssel adható zsíranyagcsere
zavarral járó állapotokban, mint a
vesee

Características técnicas

3. sz. melléklete az OGYI-T- 7709/02, K-450/02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2003. szeptember 11.
Szám: 7154/41/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási
előírás módosítása.
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
INTRALIPID 10 %, INFÚZIÓ ÜVEGBEN
INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ MŰANYAG TASAKBAN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml infúziós oldat tartalmaz:
Hatóanyag:
Finomított szójabab olaj
100 g
Ozmolalitás: 300 mosm/kg víz
pH:
kb. 8
Energiatartalom: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml
Szerves foszfáttartalom: 15 mmol/1000 ml
A segédanyagokat lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME
Fehér, homogén infúzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az INTRALIPID intravénás parenterális táplálásra szoruló
betegek energia és esszenciális zsírsav
ellátására javallott. Az INTRALIPID javasolt olyan esszenciális
zsírsav hiányban szenvedő betegek
esetében is, akikben a normális esszenciális zsírsav összetétel
per os bevitellel nem tartható fenn, vagy
nem állítható helyre.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
LASSÚ CSEPPINFÚZIÓ FORMÁJÁBAN.
AZ ADAGOLÁS ÉS INFÚZIÓS SEBESSÉG MEGHATÁROZÁSÁNÁL SZEM ELŐTT
KELL TARTANI AZ
INTRALIPID ELIMINÁCIÓS KÉPESSÉGET. LÁSD „ZSÍR ELIMINÁCIÓ”
LENT.
ADAGOLÁS
1 g triglicerid 10 ml INTRALIPID 10 %-nak felel meg.
2
Felnőttek. A javallott legmagasabb dózis 3 g triglicerid/ttkg/nap.
Ezen a határon belül az
INTRALIPID adásával az energia szükségletek max. 70 %-a fedezhető
még a nagyon magas energia
szükséglettel rendelkező páciensek esetében is. Az INTRALIPID 10
% infúziós sebessége nem
haladhatja meg az 500 ml-t 5 óra alatt.
Újszülöttek és csecsemők. A javallott adagolás újszülöttek
és csecsemők esetében 0,5 – 4 g triglicerid/
ttkg/nap. Az infundálási sebesség nem haladhatja meg a 0,17 g
triglicerid/ttkg/óra (4 g 24 óra alatt). A
koraszülöttek és kis súllyal születettek esetében javallott az
INTRALIPID 10 %