Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
lipidek
Fresenius Kabi AB, Uppsala
B05BA02
lipids
12x500ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2000-11-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 7709/02, K-450/02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2003. szeptember 11. Szám: 7154/41/2003. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ ÜVEGBEN INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ MŰANYAG TASAKBAN MIT TARTALMAZ AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ ÉS MILYEN FORMÁBAN JELENIK MEG? 1000 ml infúziós oldat tartalmaz: HATÓANYAG: Finomított szójabab olaj 100 g Ozmolalitás: 300 mosm/kg víz PH: kb. 8 Energiatartalom: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml Szerves foszfáttartalom: 15 mmol/1000 ml SEGÉDANYAGOK: Tisztított tojás foszfolipidek Glicerin (anhidrid) Nátriumhidroxid Injekcióhoz való desztillált víz. Fehér, homogén infúzió. MIKOR ALKALMAZHATÓ AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ? Az Intralipid intravénás parenterális táplálásra szoruló betegek energia és esszenciális zsírsav ellátására javallott. Az Intralipid javasolt olyan, esszenciális zsírsav hiányban szenvedő betegek esetében is, akikben a normális esszenciális zsírsav összetétel orális bevitellel nem tartható fenn, vagy nem állítható helyre. ALKALMAZHATÓ-E AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS ALATT? Semmilyen váratlan eseményről nem számoltak be a készítmény terhesség, vagy szoptatás közbeni alkalmazásával kapcsolatban. HATÁSSAL VAN-E AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ A VEZETÉSI ÉS GÉPKEZELÉSI KÉPESSÉGRE? A gépjárművezetői és gépkezelői képességeket nem befolyásolja hátrányosan. MIKOR NEM SZABAD ALKALMAZNI AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓT? Az Intalipid alkalmazása ellenjavallt akut (sokkban) keringés összeomlásban, súlyos (hyperlipemiában) magas vérzsírszinttel járó állapotban, súlyos májkárosodásban, hemophagocytotikus szindrómában szenvedő betegek esetében. 2 MIRE KELL MÉG KÜLÖNÖSEN FIGYELNI AZ INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA SORÁN? Az Intralipid csak kellő körültekintéssel adható zsíranyagcsere zavarral járó állapotokban, mint a vesee Baca dokumen lengkap
3. sz. melléklete az OGYI-T- 7709/02, K-450/02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2003. szeptember 11. Szám: 7154/41/2003. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE INTRALIPID 10 %, INFÚZIÓ ÜVEGBEN INTRALIPID 10 % INFÚZIÓ MŰANYAG TASAKBAN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml infúziós oldat tartalmaz: Hatóanyag: Finomított szójabab olaj 100 g Ozmolalitás: 300 mosm/kg víz pH: kb. 8 Energiatartalom: 4,6 MJ (1100 kcal)/1000 ml Szerves foszfáttartalom: 15 mmol/1000 ml A segédanyagokat lásd 6.1. 3. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME Fehér, homogén infúzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az INTRALIPID intravénás parenterális táplálásra szoruló betegek energia és esszenciális zsírsav ellátására javallott. Az INTRALIPID javasolt olyan esszenciális zsírsav hiányban szenvedő betegek esetében is, akikben a normális esszenciális zsírsav összetétel per os bevitellel nem tartható fenn, vagy nem állítható helyre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS LASSÚ CSEPPINFÚZIÓ FORMÁJÁBAN. AZ ADAGOLÁS ÉS INFÚZIÓS SEBESSÉG MEGHATÁROZÁSÁNÁL SZEM ELŐTT KELL TARTANI AZ INTRALIPID ELIMINÁCIÓS KÉPESSÉGET. LÁSD „ZSÍR ELIMINÁCIÓ” LENT. ADAGOLÁS 1 g triglicerid 10 ml INTRALIPID 10 %-nak felel meg. 2 Felnőttek. A javallott legmagasabb dózis 3 g triglicerid/ttkg/nap. Ezen a határon belül az INTRALIPID adásával az energia szükségletek max. 70 %-a fedezhető még a nagyon magas energia szükséglettel rendelkező páciensek esetében is. Az INTRALIPID 10 % infúziós sebessége nem haladhatja meg az 500 ml-t 5 óra alatt. Újszülöttek és csecsemők. A javallott adagolás újszülöttek és csecsemők esetében 0,5 – 4 g triglicerid/ ttkg/nap. Az infundálási sebesség nem haladhatja meg a 0,17 g triglicerid/ttkg/óra (4 g 24 óra alatt). A koraszülöttek és kis súllyal születettek esetében javallott az INTRALIPID 10 % Baca dokumen lengkap