País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MEPIVACAIN HYDROCHLORID
Dechra Regulatory B.V.
QN01BB03
MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-02-14
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION INTRA-EPICAINE 20 MG/ML Injektionslösung für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande _Hersteller für die Chargenfreigabe: _ Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel The Netherlands 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde Mepivacainhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: Wirkstoff: Mepivacain (als Hydrochlorid) 17,42 mg Entsprechend 20 mg Mepivacainhydrochlorid. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur epiduralen und zur intraartikulären Anästhesie bei Pferden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Nach Injektion des Tierarzneimittels kann es in seltenen Fällen zu einer vorübergehenden, lokalen Weichteilschwellung kommen. Bei Überdosierung können Lokalanästhetika eine systemische Toxizität mit zentralnervösen Symptomen verursachen. Bei Auftreten von systemischer Toxizität aufgrund einer versehentlichen intravasalen Injektion ist die Verabreichung von Sauerstoff zur Kreislaufstabilisierung und die Gabe von Diazepam zur Kontrolle von Krampfanfällen in Erwägung zu ziehen. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Pferd. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Injektion des Tierarzneimittels sollte unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Zur intraartikulären Anwendung Leia o documento completo
Seite 1 von 5 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml enthält: WIRKSTOFF(E): Mepivacain (als Hydrochlorid) 17,42 mg Entsprechend 20 mg Mepivacainhydrochlorid Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Pferd 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Zur epiduralen und intraartikulären Anästhesie bei Pferden. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der Verabreichung aspiriert werden. Bei Anwendung im Rahmen einer Lahmheitsdiagnostik beginnt die analgetische Wirkung von Mepivacain nach 45-60 Minuten nachzulassen. Die Analgesie kann jedoch anhalten und auch noch nach mehr als 2 Stunden die Gangart beeinflussen. Seite 2 von 5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Suchen Sie im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion umgehend einen Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett. Unerwünschte Wirkungen auf den Fetus können nicht ausgeschlossen werden. Schwangere Frauen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mepivacain oder einem anderen Lokalanästhetikum vom Amid-Typ sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Das Tierar Leia o documento completo