País: Cuba
Língua: espanhol
Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Insulina humana isófana ADN recombinante
Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
Human insulin isófana recombinant DNA
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: INSULATARD®. (Insulina humana isófana ADN recombinante). FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inyección SC. FORTALEZA: 100 UI/mL. PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL. Estuche por 5 cartuchos Penfill ® de vidrio incoloro con 3 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca. FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO, CIUDAD, PAÍS: Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca. Novo Nordisk Production S.A.S. Chartres, Francia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-03-006-A10. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de enero de 2003. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Insulina humana. Insulina humana isófana ADN recombinante 100 UI Metacresol Fenol Sulfato de Protamina Cloruro de zinc Glicerol Fosfato Disódico Dihidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: Producto antes de abrir: 30 meses. Producto una vez abierto: 6 semanas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz. Producto una vez abierto. Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la diabetes mellitus. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipoglicemia. PRECAUCIONES: Debe usarse con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos, o en las glándulas adrenal, pituitaria o tiroides. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1, pueden ocasionar hiperglicemia. Por lo general, los primeros síntomas de la hiperglicemia aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas e incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad en la boca y pérdida de apetito, así como aliento con olor a acetona. En la diabetes tipo 1, los episodios hiperglicémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis diabética, potencialmente letal. Leia o documento completo