Insulatard

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Insulina humana isófana ADN recombinante

Pieejams no:

Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Human insulin isófana recombinant DNA

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: INSULATARD®.
(Insulina humana isófana ADN recombinante).
FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inyección SC.
FORTALEZA: 100 UI/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.
Estuche por 5 cartuchos Penfill
®
de vidrio incoloro con 3 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca.
FABRICANTE DEL PRODUCTO
TERMINADO, CIUDAD, PAÍS: Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca.
Novo Nordisk Production S.A.S. Chartres, Francia.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B-03-006-A10.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de enero de 2003.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Insulina humana.
Insulina humana isófana ADN recombinante 100 UI
Metacresol
Fenol
Sulfato de Protamina
Cloruro de zinc
Glicerol
Fosfato Disódico Dihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: Producto antes de abrir: 30 meses.
Producto una vez abierto: 6 semanas.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Producto antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 °C. No
congelar. Protéjase de la luz.
Producto una vez abierto. Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la diabetes mellitus.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipoglicemia.
PRECAUCIONES:
Debe
usarse
con
precaución
en los
pacientes
con
problemas
renales
o
hepáticos,
o
en
las
glándulas adrenal, pituitaria o tiroides.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento,
especialmente en la diabetes tipo 1,
pueden ocasionar hiperglicemia.
Por lo general, los primeros síntomas de la hiperglicemia aparecen de
forma gradual, a lo largo de
un período de varias horas e incluyen sed, poliuria, náuseas,
vómitos,
somnolencia, piel seca
enrojecida, sequedad en la boca y pérdida de apetito, así como
aliento con olor a acetona.
En la diabetes tipo 1, los episodios hiperglicémicos no tratados
pueden dar lugar a una cetoacidosis
diabética, potencialmente letal.