País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Revision: 20
Autorizado
2002-10-07
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INSULATARD 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONALES/ML) SUSPENSIÓN INYECTABLE EN VIAL Insulina humana LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 1. QUÉ ES INSULATARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración. Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes. Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción rápida. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INSULATARD NO USE INSULATARD ► Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6. ► Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4. ► En bombas de perfusión de insulina. ► Si falta el capuchón protector o está suelto. Todos los viales llevan un capuchón protector de plástico de seguridad. Si éste no est Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Insulatard 40 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial. Insulatard 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial. Insulatard Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en cartucho. Insulatard InnoLet 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en pluma precargada. Insulatard FlexPen 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Insulatard vial (40 unidades internacionales /ml) 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 40 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 1,4 mg). Insulatard vial (100 unidades internacionales /ml) 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 3,5 mg). Insulatard Penfill 1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 3,5 mg). Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 3,5 mg). *La insulina humana se obtiene por tecnología del ADN recombinante en _Saccharomyces cerevisiae_ . Excipiente con efecto conocido: Insulatard contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Insulatard está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTR Leia o documento completo