Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Las drogas usadas en diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus
  • Терапевтични показания:
  • El tratamiento de la diabetes mellitus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453926/2014

EMEA/H/C/000441

Resumen del EPAR para el público general

Insulatard

insulina humana

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Insulatard. En él

se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones

sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Insulatard?

Insulatard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana. Se suministra

en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet y FlexPen).

¿Para qué se utiliza Insulatard?

Insulatard se utiliza como tratamiento para la diabetes.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Insulatard?

Insulatard se administra mediante inyección por vía subcutánea (bajo la piel), generalmente en el

muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región

deltoidea (hombros). La inyección deberá administrarse cada vez en un sitio distinto. La glucemia de

los pacientes deberá vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.

Insulatard es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos

inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la

recomendación del médico. La dosis habitual está entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) diarias

por kg de peso corporal.

Insulatard

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¿Cómo actúa Insulatard?

La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce la suficiente insulina para controlar

la glucemia o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz. Insulatard es un

análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas. El principio activo de

Insulatard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología

recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen

(ADN) que las capacita para producir insulina.

Insulatard contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma «isofana» que se

absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Insulatard tenga una acción mucho más

prolongada. El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y

contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células. Al controlar la glucemia,

disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insulatard?

Insulatard se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales en un total de 557 pacientes con

diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina (dos estudios en los que participaron 81

pacientes), o diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz

(dos estudios en los que participaron 476 pacientes). En la mayoría de los pacientes, Insulatard se

comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la insulina. En estos estudios se midió la

glucemia en ayunas o la glucohemoglobina (HbA1c, la hemoglobina en sangre a la que se ha adherido

glucosa). La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucemia. Se realizaron

también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Insulatard cuando se utiliza

una jeringa o una pluma precargada (Innolet o FlexPen).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulatard durante los estudios?

Insulatard reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la glucemia se controla de forma similar a la

observada con otras insulinas humanas. Insulatard es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la

diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una

pluma precargada.

¿Cuál es el riesgo asociado a Insulatard?

El efecto adverso más frecuente de Insulatard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la

hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre). Para consultar la lista completa de efectos

adversos y restricciones, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Insulatard?

El CHMP decidió que los beneficios de Insulatard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar

su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Insulatard?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Insulatard se administra de una

forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en

el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Insulatard, incluidas las precauciones

pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Insulatard

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Otras informaciones sobre Insulatard

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Insulatard el 7 de octubre de 2002.

El EPAR completo de Insulatard puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Insulatard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Insulatard 40 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.

Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes

mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente

insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las

complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de

la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en

combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento,

ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si falta el capuchón protector o está suelto. Todos los viales llevan un capuchón protector de

plástico de seguridad. Si éste no está en perfectas condiciones en el momento de la adquisición

del vial, devuélvalo al proveedor.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Antes de usar Insulatard

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

etire el capuchón protector.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas y jeringas no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede

afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de

insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de

insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que

pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas

afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para

tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con

influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal

poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción

de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar

en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por

completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre

bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que

fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico,

lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento

rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre

puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar

durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el

embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la

hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el

embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar una máquina:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de

reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta

que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de

sodio”.

3.

Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de

insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en

sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de

insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe

inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice.

Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las

mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la

región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. El efecto de la insulina será más

rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con

regularidad.

Cómo usar Insulatard

Los viales de Insulatard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades

correspondiente.

Si solo utiliza un tipo de insulina

Haga girar el vial entre sus manos hasta que el líquido tenga un aspecto uniformemente blanco y

turbio. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.

Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse.

Inyecte el aire en el vial.

Dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga en ésta la dosis adecuada de insulina. Retire la aguja

del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

Justo antes del uso, haga girar el vial de Insulatard entre sus manos hasta que el líquido tenga un

aspecto uniformemente blanco y turbio. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha

alcanzado la temperatura ambiente.

Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de Insulatard. Inyecte el aire en

el vial que contiene Insulatard y retire la aguja.

Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina de acción rápida.

Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida. A continuación, dé la vuelta

al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita de insulina rápida. Expulse el aire de la jeringa

y compruebe que la dosis es correcta.

Inserte la aguja en el vial de Insulatard, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis

prescrita. Expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta. Inyecte la mezcla

inmediatamente.

Mezcle siempre en el mismo orden Insulatard y la insulina de acción rápida.

Cómo inyectar Insulatard

La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su

médico o enfermero.

Mantenga la aguja bajo la piel

al menos durante 6 segundos para asegurarse de que se ha

inyectado toda la insulina.

Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver

Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacer. Dejar la

insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y

cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)

es un efecto adverso muy frecuente.

Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza,

latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales,

somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión,

dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se

trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el

conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo

hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto

como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir

inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto

con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible,

mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos

con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya

estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma

habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una

inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable

con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la

insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el

riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales

saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No

deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave

a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica

sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de

cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para

respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia:

pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas,

inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas

semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe

consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se

indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección

(lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de

inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección

cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel

forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si

continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética

(enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida

de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la

retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones

: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido

puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer

rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión:

al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por

lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa

(dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy

rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa

aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección y/o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito,

sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad

de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre

y la presencia de cetonas en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al

médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de

ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si

no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5.

Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en

el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura:

conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento

refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto:

no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar

a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) hasta 4 semanas.

Conservar siempre el vial en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la

luz.

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es

insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana

(NPH). Cada ml contiene 40 UI de insulina humana. Cada vial contiene 400 UI de insulina

humana en 10 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol,

fosfato

disódico

dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones

inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un

aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1 o 5 viales de 10 ml o envase múltiple de 5 envases de 1 vial de 10 ml. Puede

que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Insulatard 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.

Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes

mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente

insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las

complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de

la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en

combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento,

ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si falta el capuchón protector o está suelto. Todos los viales llevan un capuchón protector de

plástico de seguridad. Si éste no está en perfectas condiciones en el momento de la adquisición

del vial, devuélvalo al proveedor.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Antes de usar Insulatard

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Retire el capuchón protector.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas y jeringas no se deben compartir.

A

dvertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede

afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de

insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de

insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que

pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas

afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para

tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con

influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal

poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción

de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar

en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por

completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre

bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que

fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico,

lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento

rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre

puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar

durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el

embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la

hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el

embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar una máquina:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de

reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta

que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de

sodio”.

3.

Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de

insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en

sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de

insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe

inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice.

Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las

mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la

región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. El efecto de la insulina será más

rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con

regularidad.

Cómo usar Insulatard

Los viales de Insulatard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades

correspondiente.

Si solo utiliza un tipo de insulina

Haga girar el vial entre sus manos hasta que el líquido tenga un aspecto uniformemente blanco y

turbio. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.

Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse.

Inyecte el aire en el vial.

Dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga en ésta la dosis adecuada de insulina. Retire la aguja

del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

Justo antes del uso, haga girar el vial de Insulatard entre sus manos hasta que el líquido tenga un

aspecto uniformemente blanco y turbio. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha

alcanzado la temperatura ambiente.

Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de Insulatard. Inyecte el aire en

el vial que contiene Insulatard y retire la aguja.

Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina de acción rápida.

Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida. A continuación, dé la vuelta

al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita de insulina rápida. Expulse el aire de la jeringa

y compruebe que la dosis es correcta.

Inserte la aguja en el vial de Insulatard, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis

prescrita. Expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta. Inyecte la mezcla

inmediatamente.

Mezcle siempre en el mismo orden Insulatard y la insulina de acción rápida.

Cómo inyectar Insulatard

La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su

médico o enfermero.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse de que se ha

inyectado toda la insulina.

Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver

Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacer. Dejar la

insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y

cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)

es un efecto adverso muy frecuente.

Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza,

latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales,

somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión,

dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se

trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el

conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo

hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto

como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir

inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto

con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible,

mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos

con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya

estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma

habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una

inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable

con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la

insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el

riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales

saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No

deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave

a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica

sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de

cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para

respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia:

pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas,

inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas

semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe

consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se

indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección

(lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de

inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección

cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel

forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si

continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética

(enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida

de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la

retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones:

al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido

puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer

rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión:

al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por

lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa

(dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy

rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa

aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección y/o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito,

sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad

de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre

y la presencia de cetonas en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al

médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de

ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si

no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5.

Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en

el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura:

conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento

refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto:

no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar

a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el vial en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la

luz.

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es

insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana

(NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada vial contiene 1.000 UI de insulina

humana en 10 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol,

fosfato

disódico

dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones

inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un

aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1 o 5 viales de 10 ml o envase múltiple de 5 envases de 1 vial de 10 ml. Puede

que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del

envase de cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y tercer caracteres son S6 o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y tercer caracteres son T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Insulatard Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en cartucho

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

Cómo usar Insulatard

Posibles efectos adversos

Conservación de Insulatard

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes

mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente

insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las

complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de

la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en

combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento,

ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si el cartucho o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Antes de usar Insulatard

ompruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Compruebe siempre el cartucho, incluido el émbolo de goma situado en la parte inferior del

cartucho. No lo utilice si observa daños o si el émbolo de goma se ha extraído por encima de la

banda de la etiqueta blanca, en la parte inferior del cartucho. Esto podría deberse a una pérdida

de insulina. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo al proveedor. Consulte el

manual de la pluma para obtener más instrucciones.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas e Insulatard Penfill no se deben compartir.

Insulatard Penfill solo está indicado para para inyectarse debajo de la piel con una pluma

reutilizable. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método

.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede

afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de

insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de

insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que

pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas

afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para

tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con

influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal

poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción

de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar

en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por

completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre

bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que

fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico,

lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento

rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre

puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar

durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el

embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la

hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el

embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar una máquina:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de

reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta

que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de

sodio”.

3.

Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de

insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en

sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de

insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe

inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Insulatard Penfill solo está indicado para para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.

Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice.

Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las

mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la

región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. El efecto de la insulina será más

rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con

regularidad.

El cartucho no debe rellenarse. Una vez vacío, se debe desechar.

Los cartuchos de Insulatard Penfill están diseñados para su uso con los sistemas de

administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine o NovoTwist.

Si su tratamiento comprende Insulatard Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar

dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.

Lleve siempre un cartucho Penfill de reserva por si el que está usando se pierde o estropea.

Resuspensión de Insulatard

Compruebe siempre que el cartucho contiene suficiente insulina (al menos 12 unidades) para asegurar

una resuspensión uniforme. Si no queda suficiente insulina, utilice un cartucho nuevo. Para obtener

más información, consulte el manual de la pluma.

Cada vez que use un nuevo Insulatard Penfill

(antes de poner el cartucho en el sistema de

administración de insulina).

Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de usarla. Esto facilita la

resuspensión.

Mueva el cartucho arriba y abajo entre las posiciones

a

b

(ver ilustración) para que la bolita de

vidrio del cartucho se mueva de un extremo al otro al menos 20 veces.

Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección.

Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y

turbio.

Complete los restantes pasos de la inyección sin demora.

Cómo inyectar Insulatard

La insulina debe inyectarse

bajo su piel.

Utilice la técnica de inyección aconsejada por su

médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de su pluma.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Mantenga el pulsador

completamente presionado hasta que la aguja se haya retirado de la piel. Con ello, se asegurará

una administración correcta y se limitará una posible entrada de sangre en la aguja o el depósito

de insulina.

No olvide retirar y desechar la aguja

después de cada inyección

y conservar Insulatard sin la

aguja puesta. Si no se retira, el líquido se puede salir, lo que podría dar lugar a una dosificación

inexacta.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver

Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacer. Dejar la

insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y

cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)

es un efecto adverso muy frecuente.

Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza,

latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales,

somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión,

dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se

trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el

conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo

hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto

como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir

inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto

con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible,

mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos

con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya

estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma

habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una

inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable

con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la

insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el

riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales

saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No

deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave

a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica

sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de

cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para

respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia:

pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas,

inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas

semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe

consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se

indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección

(lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de

inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección

cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel

forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si

continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética

(enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida

de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la

retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones:

al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido

puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer

rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión:

al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por

lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa

(dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy

rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa

aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección y/o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito,

sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad

de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre

y la presencia de cetonas en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al

médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de

ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si

no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5.

Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho

y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura:

conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento

refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto:

no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar

a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el cartucho en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de

la luz.

Desechar la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana

(NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 300 UI de

insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato

disódico

dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones

inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un

aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados

algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del

envase de cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la

fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Insulatard InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma

precargada

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.

Qué es Insulatard y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

3.

Cómo usar Insulatard

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Insulatard

6.

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes

mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente

insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las

complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de

la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en

combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento,

ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si InnoLet se ha caído, dañado o roto.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Antes de usar Insulatard

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas e Insulatard InnoLet no se deben compartir.

Insulatard InnoLet solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico

si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede

afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de

insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de

insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que

pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas

afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para

tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con

influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal

poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción

de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar

en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por

completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre

bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que

fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico,

lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento

rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre

puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar

durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el

embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la

hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el

embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar una máquina:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de

reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta

que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de

sodio”.

3.

Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de

insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en

sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de

insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe

inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Insulatard InnoLet solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico si

necesita inyectarse la insulina por otro método.

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice.

Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las

mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la

región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. El efecto de la insulina será más

rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con

regularidad.

Cómo manejar Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana isófana (NPH).

Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Insulatard InnoLet que se incluyen en este prospecto.

Debe utilizar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Insulatard InnoLet.

Asegúrese siempre de utilizar la pluma adecuada antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver

Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacer. Dejar la

insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y

cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)

es un efecto adverso muy frecuente.

Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza,

latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales,

somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión,

dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se

trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el

conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo

hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto

como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir

inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto

con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible,

mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos

con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya

estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma

habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una

inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable

con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la

insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el

riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales

saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No

deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave

a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica

sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de

cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para

respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia:

pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas,

inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas

semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe

consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se

indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección

(lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de

inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección

cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel

forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si

continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética

(enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida

de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la

retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones:

al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido

puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer

rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión:

al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por

lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa

(dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy

rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa

aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección y/o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito,

sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad

de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre

y la presencia de cetonas en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al

médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de

ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si

no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5.

Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de InnoLet y

en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura:

conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento

refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto:

no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar

a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el capuchón de la pluma en su InnoLet, cuando no se esté utilizando, para

protegerlo de la luz.

Desechar la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es

insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana

(NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI

de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol,

fosfato

disódico

dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones

inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un

aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que solamente estén

comercializados algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Al dorso se incluyen las instrucciones para utilizar

InnoLet.

Instrucciones para utilizar

Insulatard suspensión inyectable en InnoLet

Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar su InnoLet.

Si no sigue las instrucciones de

forma cuidadosa, se puede administrar muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un

nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta capaz de administrar dosis de 1 a 50 unidades en

incrementos de 1 unidad. InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables

NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un

dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su InnoLet se perdiese o estropease.

Pulsador

Selector de

dosis

Capuchón

de la

pluma

Compartimento

para agujas

Escala de

insulina

restante

Cartucho de

insulina

Bolita de

vidrio

Lengüeta

de papel

Aguja

Capuchón

interior de la

aguja

Capuchón

exterior

grande de la

aguja

Aguja desechable (ejemplo)

Escala de

dosis

Primeros pasos

Compruebe el nombre y la etiqueta de color

de su InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo

correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza

un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o

demasiado bajo. Retire el capuchón de la pluma.

Resuspender la insulina será más fácil cuando ésta haya alcanzado la temperatura ambiente.

Resuspensión de la insulina

Antes de cada inyección:

Compruebe que el cartucho contiene al menos 12 unidades

de insulina para asegurar la

resuspensión uniforme. Utilice un InnoLet nuevo si hay menos de 12 unidades.

Mueva la pluma arriba y abajo

entre las posiciones A y B para que la bolita de vidrio del

cartucho se mueva de un extremo al otro (figura

1A

) al menos 20 veces. Repita este movimiento

al menos 10 veces antes de cada inyección. Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el

líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.

Asegúrese siempre de que ha resuspendido la insulina antes de cada inyección. Si no resuspende

la insulina, esto podría causar una dosificación inexacta, lo cual puede conducir a un nivel

demasiado alto o demasiado bajo de azúcar en la sangre.

Después de resuspender la insulina,

complete los siguientes pasos de la inyección sin demora.

1A

Montaje de la aguja

Utilice siempre una aguja nueva

para cada inyección. Así se reduce el riesgo de

contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se

administren dosificaciones inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Retire la lengüeta de papel

de una nueva aguja desechable.

Enrosque recta y firmemente la aguja

en su InnoLet (figura

1B

Retire el capuchón exterior grande y el capuchón interior de la aguja.

El capuchón exterior

grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay para ello.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Se podría pinchar con la aguja.

1B

Preparación para expulsar el aire antes de cada inyección

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.

Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:

Marque 2 unidades

girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj.

Sujete su InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente

con el dedo

varias veces (figura

1C

) para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del

cartucho.

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador

y el selector de dosis volverá a 0.

Asegúrese siempre de que aparezca

una gota en la punta de la aguja

antes de inyectarse

(figura

1C

). Así se asegura de que la insulina fluye. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el

procedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto

puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre InnoLet antes de inyectarse. Si no comprueba su InnoLet, podría recibir

una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de

azúcar en sangre demasiado alto.

1C

Selección de dosis

Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está

en 0

Marque el número de unidades requerido

girando el selector de dosis en el sentido de las

agujas del reloj (figura

2

Se oirá un clic por cada unidad marcada.

La dosis se puede corregir girando el selector de

dosis en ambas direcciones. Asegúrese de que no gira el selector de dosis o corrige la dosis una

vez que la aguja esté bajo su piel. Esto podría producir una dosificación inexacta que puede

hacer que su nivel de azúcar en sangre sea demasiado alto o demasiado bajo.

Antes de inyectarse, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas

unidades ha seleccionado. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y

se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina

que queda en la pluma.

No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

2

Inyección de la insulina

Introduzca la aguja bajo la piel.

Utilice la técnica de inyección indicada por su médico.

Administre la dosis presionando el pulsador a fondo

(figura

3

Se oirán clics a medida que

el selector de dosis vuelve a 0.

Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos

para

asegurar que se ha administrado toda la dosis.

Asegúrese de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta,

ya que el selector de dosis

debe volver a 0 según se presiona el pulsador. Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve

a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha

administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre

demasiado alto.

Deseche la aguja después de cada inyección.

3

Retirada de la aguja

Coloque el capuchón exterior grande de la aguja y desenrósquela

(figura

4

Deséchela con

cuidado

Ponga de nuevo el capuchón de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

4

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

Retire siempre y deseche la aguja después de cada inyección y conserve su InnoLet sin la aguja puesta.

Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y

de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas

para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su InnoLet usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de

estas personas.

Mantenga siempre su InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas,

especialmente de los niños.

Cuidados de la pluma

InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Se debe manejar con cuidado. Si se

cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación

inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar su InnoLet con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo ni

lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo y podría causar una dosificación inexacta, lo que puede

producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No rellene su InnoLet. Una vez vacío, se debe desechar.

Prospecto: información para el usuario

Insulatard FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma

precargada

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

Cómo usar Insulatard

Posibles efectos adversos

Conservación de Insulatard

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes

mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente

insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las

complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de

la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en

combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento,

ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si FlexPen se ha caído, dañado o roto.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Antes de usar Insulatard

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas e Insulatard FlexPen no se deben compartir.

Insulatard FlexPen solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico

si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede

afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de

insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de

insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que

pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas

afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para

tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con

influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal

poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción

de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar

en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por

completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre

bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que

fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico,

lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento

rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre

puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar

durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el

embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la

hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el

embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar una máquina:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de

reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta

que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de

sodio”.

3.

Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de

insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en

sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de

insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe

inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Insulatard FlexPen solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico si

necesita inyectarse la insulina por otro método.

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice.

Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las

mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la

región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. El efecto de la insulina será más

rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con

regularidad.

Cómo manejar Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana isófana (NPH).

Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Insulatard FlexPen que se incluyen en este prospecto.

Debe usar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Insulatard FlexPen.

Asegúrese siempre de utilizar la pluma adecuada antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver

Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacer. Dejar la

insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y

cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)

es un efecto adverso muy frecuente.

Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza,

latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales,

somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión,

dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se

trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el

conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo

hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto

como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir

inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto

con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible,

mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos

con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya

estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma

habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una

inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable

con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la

insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el

riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales

saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No

deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave

a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica

sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de

cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para

respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de alergia:

pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas,

inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas

semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe

consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se

indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección

(lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de

inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección

cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel

forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si

continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética

(enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida

de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la

retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones:

al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido

puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer

rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión:

al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por

lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa

(dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy

rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa

aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección y/o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito,

sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad

de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre

y la presencia de cetonas en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al

médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de

ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si

no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5.

Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de FlexPen y

en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura:

conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento

refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto:

no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar

a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen, cuando no se esté utilizando, para

protegerlo de la luz.

Desechar la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es

insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana

(NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI

de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol,

fosfato

disódico

dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones

inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un

aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que solamente estén

comercializados algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación se puede identificar por el número de lote impreso en la tapa del

envase de cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la

fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo

Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Al dorso se incluyen las instrucciones para utilizar

FlexPen.

Instrucciones para utilizar Insulatard suspensión inyectable en FlexPen.

Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar su FlexPen.

Si no sigue las

instrucciones de forma cuidadosa, se puede administrar muy poca o demasiada insulina, lo cual podría

producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

FlexPen es una pluma precargada dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a

60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas

desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución,

lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o

estropease.

Insulatard FlexPen

Capuchón

de la pluma

Cartucho

Escala de insulina

restante

Marcador de

dosis

Selector

de dosis

Pulsador

Capuchón

exterior grande

de la aguja

Aguja

Lengüeta

de papel

Capuchón

interior de

la aguja

Aguja (ejemplo)

Bolita de

vidrio

12 unidades

Cuidados de la pluma

Debe manejar su FlexPen con cuidado.

Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación

inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol. No debe

sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.

No rellene su FlexPen. Una vez vacío, se debe desechar.

Preparación de Insulatard FlexPen

A

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo

correcto de insulina.

Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza

un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o

demasiado bajo.

Siempre que use una pluma nueva

Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla.

Esto hace que se resuspenda más fácilmente.

Retire el capuchón de la pluma (ver

A

A

B

Antes de ponerse la primera inyección con un FlexPen nuevo debe resuspender la insulina:

Mueva la pluma arriba y abajo veinte veces entre las dos posiciones según el dibujo, para que la bolita

de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho. Repita el procedimiento hasta que el líquido

aparezca uniformemente blanco y turbio.

Para cada inyección posterior,

mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos

10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.

Asegúrese siempre de que ha resuspendido la insulina antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo

de alcanzar niveles demasiado altos o demasiado bajos de azúcar en sangre. Después de que haya

resuspendido la insulina, complete los siguientes pasos de la inyección sin demora.

B

Compruebe siempre que quedan al menos 12 unidades de insulina en el cartucho para poder

realizar la resuspensión. Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen. Las

12 unidades están marcadas en la escala residual. Ver la imagen grande en la parte superior de

esta instrucción.

No utilice la pluma si la insulina

resuspendida

no tiene un aspecto

uniformemente blanco y

turbio.

Montaje de la aguja

C

Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.

C

D

Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.

D

E

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Se podría pinchar con la aguja.

E

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación,

infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones

inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Comprobación del flujo de insulina

F

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante

el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

F

2 unidades

seleccionadas

G

Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo

varias veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

G

H

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.

Una gota de insulina debe aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el

procedimiento hasta un máximo de 6 veces.

Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.

H

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se

asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el

selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una

cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar

en sangre demasiado alto.

Selección de dosis

I

Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.

Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.

La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier

dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de

dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.

No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

I

5 unidades

seleccionadas

24 unidades

seleccionadas

Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para

ver cuántas unidades ha seleccionado.

No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de

azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de

insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la

pluma.

Inyección

J

Insertar la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el

marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

J

K

Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel al menos durante

6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho, deje de presionar el pulsador.

Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis

se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un

nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

K

L

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con

cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.

Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.

L

Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta.

Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se

atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas

usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la

salud de estas personas.

Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas,

especialmente de los niños.