País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Agentes antineoplásicos
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
Autorizado
2021-02-08
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE INREBIC 100 MG CÁPSULAS fedratinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Inrebic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Inrebic 3. Como tomar Inrebic 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Inrebic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INREBIC E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É INREBIC Inrebic contém a substância ativa fedratinib. É um tipo de medicamento conhecido como “inibidor da proteína cinase”. PARA QUE É UTILIZADO INREBIC Inrebic é utilizado para tratar doentes adultos com baço aumentado ou com sintomas relacionados com mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue. COMO FUNCIONA INREBIC O aumento do baço é uma das características de mielofibrose. A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea, em que a medula é substituída por tecido cicatricial. A medula anormal já não consegue produzir suficientes células sanguíneas normais e como resultado o baço fica significativamente aumentado. Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (chamadas de cinases associadas a Janu Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Inrebic 100 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém dicloridrato de fedratinib mono-hidratado, equivalente a 100 mg de fedratinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas opacas de cor castanho avermelhado, 21,4 - 22,0 mm (tamanho 0), impressas com “FEDR” sobre a tampa e “100 mg” no corpo em tinta branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Inrebic é indicado para o tratamento da esplenomegalia ou dos sintomas relacionados com a doença em doentes adultos com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial que nunca tenham sido expostos a inibidores da _Janus Associated Kinase_ (JAK) ou tratados com ruxolitinib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Inrebic deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. Posologia Os doentes em tratamento com ruxolitinib, antes de iniciar o tratamento com Inrebic, têm de diminuir gradualmente e descontinuar ruxolitinib de acordo com a informação de prescrição de ruxolitinib. É necessário realizar testes para determinar os níveis iniciais de tiamina (vitamina B1), hemograma completo, painel hepático, amilase/lipase, azoto ureico no sangue (blood urea nitrogen, BUN) e creatinina antes de iniciar o tratamento com Inrebic, periodicamente durante o tratamento e conforme clinicamente indicado. O tratamento com Inrebic não deve ser iniciado em doentes com deficiência de tiamina, até estes níveis de tiamina serem corrigidos (ver Leia o documento completo