Inrebic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EJ02

INN (Διεθνής Όνομα):

fedratinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INREBIC 100 MG CÁPSULAS
fedratinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Inrebic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Inrebic
3.
Como tomar Inrebic
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Inrebic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INREBIC E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É INREBIC
Inrebic contém a substância ativa fedratinib. É um tipo de
medicamento conhecido como “inibidor da
proteína cinase”.
PARA QUE É UTILIZADO INREBIC
Inrebic é utilizado para tratar doentes adultos com baço aumentado
ou com sintomas relacionados com
mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue.
COMO FUNCIONA INREBIC
O aumento do baço é uma das características de mielofibrose. A
mielofibrose é um distúrbio da
medula óssea, em que a medula é substituída por tecido cicatricial.
A medula anormal já não consegue
produzir suficientes células sanguíneas normais e como resultado o
baço fica significativamente
aumentado. Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (chamadas de
cinases associadas a Janu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Inrebic 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém dicloridrato de fedratinib mono-hidratado,
equivalente a 100 mg de fedratinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas opacas de cor castanho avermelhado, 21,4 - 22,0 mm (tamanho
0), impressas com “FEDR”
sobre a tampa e “100 mg” no corpo em tinta branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Inrebic é indicado para o tratamento da esplenomegalia ou dos
sintomas relacionados com a doença
em doentes adultos com mielofibrose primária, mielofibrose
pós-policitemia vera ou mielofibrose
pós-trombocitemia essencial que nunca tenham sido expostos a
inibidores da
_Janus Associated Kinase_
(JAK) ou tratados com ruxolitinib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Inrebic deve ser iniciado e monitorizado sob a
supervisão de um médico com
experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Posologia
Os doentes em tratamento com ruxolitinib, antes de iniciar o
tratamento com Inrebic, têm de diminuir
gradualmente e descontinuar ruxolitinib de acordo com a informação
de prescrição de ruxolitinib.
É necessário realizar testes para determinar os níveis iniciais de
tiamina (vitamina B1), hemograma
completo, painel hepático, amilase/lipase, azoto ureico no sangue
(blood urea nitrogen, BUN) e
creatinina antes de iniciar o tratamento com Inrebic, periodicamente
durante o tratamento e conforme
clinicamente indicado. O tratamento com Inrebic não deve ser iniciado
em doentes com deficiência de
tiamina, até estes níveis de tiamina serem corrigidos (ver