Innovax-ND-ILT

País: União Europeia

Língua: italiano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Disponível em:

Intervet International B.V.

Código ATC:

QI01AD

DCI (Denominação Comum Internacional):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Grupo terapêutico:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Área terapêutica:

Immunologici per aves

Indicações terapêuticas:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

autorizzato

Data de autorização:

2020-09-16

Folheto informativo - Bula

13
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
INNOVAX-ND-ILT CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER
POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Innovax-ND-ILT concentrato e solvente per sospensione iniettabile per
polli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05
ml per uso
_in ovo_
) contiene:
Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo
HVT/NDV/ILT), che esprime la
proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e le
glicoproteine gD e gI del virus della
laringotracheite infettiva: 10
3,3
– 10
4,3
UFP
*
.
*
UFP - unità formanti placca.
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso.
Solvente: soluzione limpida, rossa.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle
uova di pollo embrionate di 18-19
giorni:
-
per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della
Malattia di Newcastle (ND),
-
per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal
virus della laringotracheite infettiva
aviare (ILT) e dal virus della Malattia di Marek (MD).
Inizio dell’immunità:
ND: 5 settimane di età,
ILT: 4 settimane di età,
MD: 9 giorni.
Durata dell’immunità:
ND: 62 settimane,
ILT: 62 settimane,
MD: tutto il periodo a rischio.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
15
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna conosciuta.
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritie

Características técnicas

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Innovax-ND-ILT concentrato e solvente per sospensione iniettabile per
polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05
ml per uso
_in ovo_
) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo
HVT/NDV/ILT), che esprime la
proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e le
glicoproteine gD e gI del virus della
laringotracheite infettiva: 10
3,3
– 10
4,3
UFP
*
.
*
UFP - unità formanti placca.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso.
Solvente: soluzione rossa, limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli e uova di pollo embrionate.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle
uova di pollo embrionate di 18-19
giorni:
-
per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della
Malattia di Newcastle (ND),
-
per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal
virus della laringotracheite infettiva
aviare (ILT) e dal virus della Malattia di Marek (MD).
Inizio dell’immunità:
ND: 5 settimane di età,
ILT: 4 settimane di età,
MD: 9 giorni.
Durata dell’immunità:
ND: 62 settimane,
ILT: 62 settimane,
MD: tutto il periodo a rischio.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
3
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli
animali vaccinati e può
diffondersi ai tacchini. Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il
ceppo è sicuro per i tacchini.
Tuttavia, devono essere adottate misure prec