Innovax-ND-ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapeuttinen alue:

Immunologici per aves

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

13
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
INNOVAX-ND-ILT CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER
POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Innovax-ND-ILT concentrato e solvente per sospensione iniettabile per
polli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05
ml per uso
_in ovo_
) contiene:
Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo
HVT/NDV/ILT), che esprime la
proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e le
glicoproteine gD e gI del virus della
laringotracheite infettiva: 10
3,3
– 10
4,3
UFP
*
.
*
UFP - unità formanti placca.
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso.
Solvente: soluzione limpida, rossa.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle
uova di pollo embrionate di 18-19
giorni:
-
per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della
Malattia di Newcastle (ND),
-
per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal
virus della laringotracheite infettiva
aviare (ILT) e dal virus della Malattia di Marek (MD).
Inizio dell’immunità:
ND: 5 settimane di età,
ILT: 4 settimane di età,
MD: 9 giorni.
Durata dell’immunità:
ND: 62 settimane,
ILT: 62 settimane,
MD: tutto il periodo a rischio.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
15
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna conosciuta.
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritie

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Innovax-ND-ILT concentrato e solvente per sospensione iniettabile per
polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05
ml per uso
_in ovo_
) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo
HVT/NDV/ILT), che esprime la
proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e le
glicoproteine gD e gI del virus della
laringotracheite infettiva: 10
3,3
– 10
4,3
UFP
*
.
*
UFP - unità formanti placca.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso.
Solvente: soluzione rossa, limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli e uova di pollo embrionate.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle
uova di pollo embrionate di 18-19
giorni:
-
per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della
Malattia di Newcastle (ND),
-
per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal
virus della laringotracheite infettiva
aviare (ILT) e dal virus della Malattia di Marek (MD).
Inizio dell’immunità:
ND: 5 settimane di età,
ILT: 4 settimane di età,
MD: 9 giorni.
Durata dell’immunità:
ND: 62 settimane,
ILT: 62 settimane,
MD: tutto il periodo a rischio.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
3
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli
animali vaccinati e può
diffondersi ai tacchini. Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il
ceppo è sicuro per i tacchini.
Tuttavia, devono essere adottate misure prec