INMODULEN Suspensão injectável para suínos e bovinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Propionibacterium granulosum 0.0 ; Escherichia Coli 0.0
Disponível em:
Calier Portugal, S.A
Código ATC:
QL03AX
DCI (Denominação Comum Internacional):
Bacteria inactive of Propionibacterium granulosum and Lipopolissacáridos of E. Coli
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Suínos
Área terapêutica:
Outros Imunoestimulantes
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 0 dias; Leite (bovinos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 20 ml 51500 Autorizado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 51500 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 51500 Autorizado Não
Número de autorização:
51500

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Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV

Aprovado a 16 de Julho de 2010

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV

Aprovado a 16 de Julho de 2010

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INMODULEN Suspensão injectável para suínos e bovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância Activa:

Células inactivadas de Propionibacterium granulosum

Lipopolissacáridos de células de E. Coli

0,25

0,02

Excipientes

Tiomerosal

Excipientes

Água

para

injectáveis

q.b.p.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

Suspensão incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos e bovinos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Bovinos (vitelos)

Redução da mortalidade, atenuação dos sinais clínicos e lesões das infecções respiratórias e entéricas.

Suínos

Redução da mortalidade, atenuação dos sinais clínicos e lesões das infecções entéricas.

4.3

Contra-indicações

Não administrar conjuntamente com imunosupressores.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não estão descritas.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Agitar bem antes de usar.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não estão descritas.

4.7

Utilização durante a gestação e lactação

Não foram descritas contra-indicações durante estes períodos.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar conjuntamente com imunosupressores.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: via intramuscular

Administrar 0,5 – 1 ml por 10 kg de peso vivo, podendo repetir-se a administração às 48 horas.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Ensaios realizados com concentrações 10 vezes superiores à dose terapêutica não evidenciaram

sintomas de toxicidade local ou geral.

4.11

Intervalo (s) de segurança

Carne e vísceras: Zero dias.

Leite: zero dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Citoquinas e Imunomoduladores,

Código ATCvet: L03A

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Propionibacterium granulosum pertence a uma estirpe bacteriana não patogénica que tem efeito

imunoestimulante nas populações de macrófagos e células B nos órgãos linfóides, aumentando o

contacto entre estes dois tipos celulares.

Lipopolissacáridos (LPS) de células de E. Coli são estruturas específicas da membrana celular das

bactérias Gram-negativas que apresentam um efeito imunoestimulante nos diferentes componentes

celulares do sistema imunitário, basicamente nos macrófagos (aumento de interleucina–1) e células B.

estudos

resposta

proliferativa,

expressão

antigénios

superfície

células

mononucleares

sangue

periférico

espécie

suína,

cultivadas

in

vitro

verificou-se

medicamento veterinário tem um efeito co-estimulador favorecendo a apresentação antigénica às

células T. Da mesma maneira, observou-se um aumento da expressão do gene da interleucina-1 (IL-1)

na primeira hora de cultura celular em presença de baixas concentrações do medicamento veterinário.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Povidona

Hidrogenofosfato de potássio

Hidróxido de sódio

Tiomerosal

Água para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar a temperaturas entre 4º e 8º C.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de polipropileno, de 20, 50 e 100 ml de capacidade providos de tampa de caúcho com lâmina

de teflon e cápsula de alumínio.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

8.

NÚMERO (S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51500 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

28 de Janeiro de 2004/ 16 de Julho de 2010

10.

DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Julho 2010

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA CAIXA DE CARTÃO E FRASCOS 50 ML E 100 ML.

INMODULEN Suspensão injectável

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INMODULEN Suspensão injectável

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância Activa:

Células inactivadas de Propionibacterium Granulosum

Lipopolissacáridos de células de E. Coli

0,25

0,02

Excipientes

Tiomerosal

Excipientes

Água

para

injectáveis

q.b.p.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Frasco de polipropileno com 20, 50 ou 100 ml

Caixa com um frasco de 20, 50 ou 100 ml.

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5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos

6.

INDICAÇÕES

Bovinos (vitelos)

Redução da mortalidade, atenuação dos sinais clínicos e lesões das infecções respiratórias e entéricas.

Suínos

Redução da mortalidade, atenuação dos sinais clínicos e lesões das infecções entéricas.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ver literatura inclusa.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Manter fora do alcance das crianças.

Antes de utilizar o medicamento, leia o Folheto Informativo.

Agitar antes de usar.

10.

PRAZO DE VALIDADE

Mês/ano

Após primeira abertura da embalagem: 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar a temperaturas entre 4º e 8º C.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário

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14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

16.

NÚMERO (S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º DE REGISTO: 51500 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

18.

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES

RELATIVAMENTE

AO

FORNECIMENTO

E

UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária

INDICAÇÕES A INCLUIR NO FRASCO DE 20 ML.

INMODULEN Suspensão injectável

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INMODULEN Suspensão injectável

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância Activa:

Células inactivadas de Propionibacterium Granulosum

Lipopolissacáridos de células de E. Coli

0,25

0,02

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

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20 ml.

4.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

6.

NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

7. PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

Após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.

USO VETERINÁRIO

(fundo verde)

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FOLHETO INFORMATIVO

INMODULEN Suspensão injectável.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

Fabricante:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INMODULEN Suspensão injectável.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância Activa:

Células inactivadas de Propionibacterium Granulosum

Lipopolissacáridos de células de E. Coli

0,25

0,02

Excipientes

Tiomerosal

Excipientes

Água

para

injectáveis

q.b.p.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Bovinos (vitelos)

Redução da mortalidade, atenuação dos sinais clínicos e lesões das infecções respiratórias e entéricas.

Suínos

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Redução da mortalidade, atenuação dos sinais clínicos e lesões das infecções entéricas.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar conjuntamente com imunosupressores.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Não estão descritas.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via intramuscular.

Administrar 0,5 – 1 ml por 10 kg de peso vivo, podendo repetir-se a administração às 48 horas.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Agitar antes de usar.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar a temperaturas entre 4º e 8º C.

12.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL(AIS)

Manter fora do alcance das crianças

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

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Apresentações:

Frasco de polipropileno com 20, 50 ou 100 ml

Caixa com um frasco de 20, 50 ou 100 ml.

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