INFLUVAC TETRA süstesuspensioon süstlis

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

gripiviirus, inaktiveeritud, tükeldatud viirus või pinnaantigeen

Disponível em:

VIATRIS HEALTHCARE Limited

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

influenza, inactivated, split virus or pinnaantigeen

Dosagem:

1annus 0.5ml 0.5ml 1TK

Forma farmacêutica:

süstesuspensioon süstlis

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INFLUVAC TETRA, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
gripivaktsiin (inaktiveeritud pinnaantigeen)
2023/2024 hooaeg
ENNE TEIE VÕI TEIE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE JA TEIE LAPSELE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Influvac Tetra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui te kasutate või teie laps kasutab
Influvac Tetra’t
3.
Kuidas Influvac Tetra’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Influvac Tetra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INFLUVAC TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Influvac Tetra on vaktsiin. See vaktsiin aitab teid või teie last
kaitsta gripi vastu, eriti nende isikute
puhul, kellel on suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks. Influvac
Tetra on näidustatud
täiskasvanutele ja lastele alates 6 kuu vanusest. Influvac Tetra
kasutamine peab põhinema ametlikel
soovitustel.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini Influvac Tetra, hakkab
immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsesüsteem) tootma kaitsevahendeid (antikehi) haiguse vastu.
Ükski vaktsiini koostisosa ei kutsu
esile gripi teket.
Gripp on haigus, mis võib levida väga kiirelt ja on põhjustatud
erinevat tüüpi tüvede poolt, mis võivad
muutuda igal aastal. Seetõttu on see ka põhjus, miks võib
vajalikuks osutuda teie või teie lapse iga-
aastane vaktsineerimine. Grippi haigestumise suurim risk on külmal
aastaajal, vahemikus oktoobrist
märtsini. Kui teid või teie last ei vaktsineeritud sügisel, oleks
ikkagi mõistlik vaktsineerida kuni
kevadeni, kuna teil võ

Características técnicas

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Influvac Tetra, süstesuspensioon süstlis
(gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenide (hemaglutiniin ja neuraminidaas) tüved*
on:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogrammi HA **
- A/Darwin/9/2021 (H3N2) sarnane tüvi
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrogrammi HA **
- B/Austria/1359417/2021 sarnane tüvi
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogrammi HA **
- B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi
(B/Phuket/3073/2013, metsik tüüp)
15 mikrogrammi HA **
0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud
kanaembrüotel.
** hemaglutiniin.
Vaktsiini koostis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (
_World Health Organisation_
, WHO)
soovitusele (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu soovitusele 2023/2024
hooajaks.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Influvac Tetra võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate
kanamunade (nt ovalbumiin, kanavalgud),
formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, polüsorbaat
80 või gentamütsiini jääke (vt lõik
4.3).
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Värvitu selge vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika, eeskätt gripiga kaasnevate tüsistuste
suurenenud riskiga isikutel.
Influvac Tetra on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 6
kuu vanusest.
Influvac Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest
immuniseerimisjuhenditest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud: 0,5 ml.
_Lapsed _
Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat: 0,5 ml.
Alla 9-aastased lapsed, kes ei ole varem saanud hooajalist
gripivaktsiini: vajalik on manustada teine
0,5 ml annus vähemalt 4 nädalat hiljem.
Alla 6 kuu vanused imikud: Influvac Tetra ohutus ja efektiivsus ei ole
tõestatud.
Manustamisviis
Immuniseerimine viiakse läbi intramuskulaarse või sügava
subkutaanse süstena.
Intramuskulaarsel süstimisel on eelistatud süstekoh