País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bordetella pertussis, stamme Tahoma phase 1, filamentøs hæmagglutinin (FHA), Bordetella pertussis, stamme Tahoma phase 1, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, stamme Tahoma phase 1, toxoid, Clostridium tetani, stamme Massachusetts F1, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharid, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)
GlaxoSmithKline Pharma A/S
J07CA06
Bordetella pertussis, strain Tahoma phase 1, filamentøs haemagglutinin (FHA) of Bordetella pertussis, strain Tahoma phase 1, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, strain Tahoma phase 1, toxoid, Clostridium tetany, strain Massachusetts F1, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharide, Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
2003-04-05
18. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR INFANRIX–POLIO+HIB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 9819 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix-Polio+Hib. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis = 0,5 ml. Difteritoksoid 1 ikke mindre end 30 internationale enheder (IE) Tetanustoksoid 1 ikke mindre end 40 internationale enheder (IE) _Bordetella pertussis _antigener Pertussistoksoid (PT) 1 25 mikrogram Filamentøs hæmagglutinin (FHA) 1 25 mikrogram Pertactin (PRN) 1 8 mikrogram Poliovirus (inaktiveret) (IPV) type 1 (Mahoney-stamme) 2 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme) 2 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme) 2 32 antigen D enheder _Haemophilus influenzea _type b polysaccharid (polyribosylribitolphosphat) (PRP) 10 mikrogram konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram 1 adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH) 3 ) 0,5 mg Al 3+ 2 formeret i veroceller Vaccinen kan indeholde spor af formaldehyd, neomycin og polymyxin, da disse anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Difteri- og tetanustoksin, udvundet ved dyrkning af _Corynebacterium diphtheriae_ og _Clostridium tetani_ er afgiftet og oprenset. Pertussis-antigenerne Pertussistoksin, filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), udvundet ved dyrkning af _Bordella pertussis_, oprenset og _dk_hum_19126_spc.doc_ _Side 1 af 11_ behandlet med formaldehyd. Hib er udvundet ved dyrkning af _Haemophilus influenzae type b_ og koblet til tetanustoksoid. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på Denne vaccine indeholder para-aminobenzoesyre < 0,07 nanogram pr. dosis og phenylalanin 0,036 mikrogram pr. dosis (se pkt. 4.4). Natriumchlorid (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Infanrix-Polio+Hib er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn fra 2-måneders alderen mod difteri, tetanus og pertussis, poliomyeli Leia o documento completo