Infanrix-Polio+Hib pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Bordetella pertussis, stamme Tahoma phase 1, filamentøs hæmagglutinin (FHA), Bordetella pertussis, stamme Tahoma phase 1, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, stamme Tahoma phase 1, toxoid, Clostridium tetani, stamme Massachusetts F1, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharid, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC-kode:

J07CA06

INN (International Name):

Bordetella pertussis, strain Tahoma phase 1, filamentøs haemagglutinin (FHA) of Bordetella pertussis, strain Tahoma phase 1, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, strain Tahoma phase 1, toxoid, Clostridium tetany, strain Massachusetts F1, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharide, Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Autorisation dato:

2003-04-05

Produktets egenskaber

18. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INFANRIX–POLIO+HIB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
9819
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Infanrix-Polio+Hib.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis = 0,5 ml.
Difteritoksoid
1
ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Tetanustoksoid
1
ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
_Bordetella pertussis _antigener
Pertussistoksoid (PT)
1
25 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
Pertactin (PRN)
1
8 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret) (IPV)
type 1 (Mahoney-stamme)
2
40 antigen D enheder
type 2 (MEF-1-stamme)
2
8 antigen D enheder
type 3 (Saukett-stamme)
2
32 antigen D enheder
_Haemophilus influenzea _type b polysaccharid
(polyribosylribitolphosphat) (PRP)
10 mikrogram
konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein
ca. 25 mikrogram
1
adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)
3
)
0,5 mg Al
3+
2
formeret i veroceller
Vaccinen kan indeholde spor af formaldehyd, neomycin og polymyxin, da
disse anvendes i
fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
Difteri- og tetanustoksin, udvundet ved dyrkning af _Corynebacterium
diphtheriae_
og
_Clostridium tetani_ er afgiftet og oprenset.
Pertussis-antigenerne Pertussistoksin, filamentøs hæmagglutinin
(FHA) og pertactin (PRN/69
kiloDalton ydermembranprotein), udvundet ved dyrkning af _Bordella
pertussis_, oprenset og
_dk_hum_19126_spc.doc_
_Side 1 af 11_
behandlet med formaldehyd. Hib er udvundet ved dyrkning af
_Haemophilus influenzae type b_
og koblet til tetanustoksoid.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Denne vaccine indeholder para-aminobenzoesyre < 0,07 nanogram pr.
dosis og phenylalanin
0,036 mikrogram pr. dosis (se pkt. 4.4).
Natriumchlorid
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infanrix-Polio+Hib er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn
fra 2-måneders alderen
mod difteri, tetanus og pertussis, poliomyeli