País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Mekasermīns
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Larona sindroms
Ilgstošai izaugsmes mazspējas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem ar smagu primārā insulīna tipa augšanas faktora-1 deficītu (primārais IGFD). Smagu primārās IGFD ir noteikts:augstums standartnovirze rādītāju ≤ -3. 0;bazālo insulīna līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1) koncentrāciju, kas nepārsniedz 2. 5 procentīļu vecumu un dzimumu;un augšanas hormons (GH) pietiekamību;izslēgšanas no vidējās formas IGF-1 deficītu, piemēram, nepietiekama uztura, hipotireoze, vai hronisku ārstēšana ar farmakoloģisku devu pretiekaisuma steroīdi. Smagu primārās IGFD ietver pacientiem ar mutāciju GH receptoru (GHR), post-GHR signalizācijas ceļš, un IGF-1 gēnu defekti; tie nav GH-nepilnīga un tāpēc nevar gaidīt, ka tie pienācīgi reaģēt uz ārējiem GH ārstēšana. Tas ir ieteicams, lai apstiprinātu diagnozi, veicot IGF-1 paaudzes tests.
Revision: 24
Autorizēts
2007-08-02
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM INCRELEX 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM mecasermin Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas 3. Kā lietot INCRELEX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt INCRELEX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INCRELEX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO - INCRELEX ir šķidrums, kas satur mekasermīnu, kurš ir mākslīgi iegūts insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), līdzīgs tam IGF-1, kas rodas Jūsu organismā. - To lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar atbilstoši viņu vecumam ļoti mazu augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā IGF-1. Šos traucējumus sauc par primāru IGF-1 trūkumu. 2. KAS JĀZINA PIRMS INCRELEX LIETOŠANAS NELIETOJIET INCRELEX ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums pašreiz ir kāds audzējs vai veidojums, labdabīgs vai ļaundabīgs - ja Jums ir bijis vēzis pagātnē - ja Jums ir kāds stāvoklis, kurš var palielināt vēža risku - ja Jums ir alerģija pret mekaser Leia o documento completo
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs satur 10 mg mekasermīna* (mecasermin). Katrs 4 ml flakons satur 40 mg mekasermīna*. *Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), kas iegūts pēc rekombinantās DNS tehnoloģijas no _Escherichia coli_ šūnām. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens mililitrs satur 9 mg benzilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Bezkrāsains vai gaiši dzeltens un dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ilgstošai augšanas traucējumu ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar apstiprinātu smagu, primāru insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 deficītu (primāru IGFD). Smaga primāra IGFD rādītāji ir šādi: • auguma standarta novirzes vērtība ≤ –3,0 un • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un • augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums. • sekundāru IGF-1 deficīta formu, tādu kā nepietiekams uzturs, hipopituitārisms, hipotireoīdisms vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana. Smags primārs IGFD ietver pacientus ar GH receptora (GHR), pēc-GHR signālceļu mutācijām un IGF-1 gēna defektu; viņiem nav GH deficīts un tāpēc nav gaidāma adekvāta atbilde eksogēnā GH terapijai. Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANA Leia o documento completo