Increlex

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Mekasermīns

Commercializzato da:

Ipsen Pharma

Codice ATC:

H01AC03

INN (Nome Internazionale):

mecasermin

Gruppo terapeutico:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

Area terapeutica:

Larona sindroms

Indicazioni terapeutiche:

Ilgstošai izaugsmes mazspējas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem ar smagu primārā insulīna tipa augšanas faktora-1 deficītu (primārais IGFD). Smagu primārās IGFD ir noteikts:augstums standartnovirze rādītāju ≤ -3. 0;bazālo insulīna līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1) koncentrāciju, kas nepārsniedz 2. 5 procentīļu vecumu un dzimumu;un augšanas hormons (GH) pietiekamību;izslēgšanas no vidējās formas IGF-1 deficītu, piemēram, nepietiekama uztura, hipotireoze, vai hronisku ārstēšana ar farmakoloģisku devu pretiekaisuma steroīdi. Smagu primārās IGFD ietver pacientiem ar mutāciju GH receptoru (GHR), post-GHR signalizācijas ceļš, un IGF-1 gēnu defekti; tie nav GH-nepilnīga un tāpēc nevar gaidīt, ka tie pienācīgi reaģēt uz ārējiem GH ārstēšana. Tas ir ieteicams, lai apstiprinātu diagnozi, veicot IGF-1 paaudzes tests.

Dettagli prodotto:

Revision: 24

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2007-08-02

Foglio illustrativo

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INCRELEX 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
mecasermin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas
3. Kā lietot INCRELEX
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt INCRELEX
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INCRELEX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
-
INCRELEX ir šķidrums, kas satur mekasermīnu, kurš ir mākslīgi
iegūts insulīnam līdzīgais
augšanas faktors-1 (IGF-1), līdzīgs tam IGF-1, kas rodas Jūsu
organismā.
-
To lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18
gadiem ar atbilstoši viņu
vecumam ļoti mazu augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā
IGF-1. Šos traucējumus
sauc par primāru IGF-1 trūkumu.
2.
KAS JĀZINA PIRMS INCRELEX LIETOŠANAS
NELIETOJIET INCRELEX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums pašreiz ir kāds audzējs vai veidojums, labdabīgs vai
ļaundabīgs
-
ja Jums ir bijis vēzis pagātnē
-
ja Jums ir kāds stāvoklis, kurš var palielināt vēža risku
-
ja Jums ir alerģija pret mekaser

Scheda tecnica

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs satur 10 mg mekasermīna* (mecasermin).
Katrs 4 ml flakons satur 40 mg mekasermīna*.
*Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1
(IGF-1), kas iegūts pēc rekombinantās
DNS tehnoloģijas no
_Escherichia coli_
šūnām.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens mililitrs satur 9 mg benzilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Bezkrāsains vai gaiši dzeltens un dzidrs vai nedaudz opalescējošs
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ilgstošai augšanas traucējumu ārstēšanai bērniem un pusaudžiem
vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar
apstiprinātu smagu, primāru insulīnam līdzīgā augšanas
faktora-1 deficītu (primāru IGFD).
Smaga primāra IGFD rādītāji ir šādi:
•
auguma standarta novirzes vērtība
≤
–3,0 un
•
IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
•
augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums.
•
sekundāru IGF-1 deficīta formu, tādu kā nepietiekams uzturs,
hipopituitārisms, hipotireoīdisms
vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo
pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana.
Smags primārs IGFD ietver pacientus ar GH receptora (GHR), pēc-GHR
signālceļu mutācijām un
IGF-1 gēna defektu; viņiem nav GH deficīts un tāpēc nav gaidāma
adekvāta atbilde eksogēnā GH
terapijai. Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai
apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt
IGF-1 ģenēzes testu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANA