Increlex

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Mecasermin

Disponível em:

Ipsen Pharma

Código ATC:

H01AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

mecasermin

Grupo terapêutico:

Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid

Área terapêutica:

Laroni sündroom

Indicações terapêuticas:

Pikaajalise ravi korral lastel ja noorukitel raske esmane insuliini-like-kasvu-tegur-1 puudulikkus (primaarne IGFD). Raske esmane IGFD on määratletud:kõrgus standardhälve skoor ≤ -3. 0;basaal insuliinisarnane kasvufaktor-1 (IGF-1) taseme, mis jääb 2. 5. protsentiili vanuse ja soo ja;kasvuhormooni (GH) piisavus;tõrjutuse sekundaarsed vormid IGF-1 puudus, nagu alatoitumine, hüpotüreoidism, või kroonilise ravi farmakoloogilise annuste põletikuvastaste steroidide kasutamisega. Raske esmane IGFD sisaldab patsientidel mutatsiooni määramine GH retseptori (GHR), post-GHR signalisatsiooni rada ja IGF-1 geeni defektid; nad ei ole GH puudulik ja seetõttu ei saa eeldada, et reageerida adekvaatselt eksogeense GH ravi. On soovitatav, et kinnitada diagnoosi poolt läbi IGF-1 põlvkonna test.

Resumo do produto:

Revision: 24

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2007-08-02

Folheto informativo - Bula

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INCRELEX 10 MG/ML SÜSTELAHUS
Mekasermiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist
3.
Kuidas INCRELEXi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas INCRELEXi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INCRELEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
-
INCRELEX on vedelik, mis sisaldab kunstlikku insuliinisarnast
kasvufaktorit 1 (IGF-1),
mekasermiini, mis sarnaneb teie kehas toodetud IGF-1-le.
-
Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on
oma vanuse kohta väga
lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1. Selle
seisundi nimi on primaarne
IGF-1 puudulikkus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INCRELEXI KASUTAMIST
INCRELEXI EI TOHI KASUTADA
-
kui teil on hetkel mis tahes kasvaja või moodustis, ükskõik, kas
paha- või healoomuline,
-
kui teil on kunagi olnud kasvaja,
-
kui teil on mis tahes seisund, mis võib suurendada kasvaja
tekkeriski,
-
kui te olete mekasermiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
-
enneaegsetele imikutele ja vastsündinutele, sest ravim sisaldab
bensüülalkoholi.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
INCRELEXi

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INCRELEX 10 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 10 mg mekasermiini*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
*Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese
insuliinisarnane kasvufaktor-1 (IGF-1),
mis on toodetud
_Escherichia coli_
’s.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
1 ml sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu kuni kergelt kollane ja selge kuni kergelt opalestseeruv
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kasvuhäire pikaajaline ravi raske kinnitatud primaarse
insuliinisarnase kasvufaktor I puudulikkuse
(primaarne IGFD) korral 2 kuni 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Raske primaarse IGFD-i kriteeriumid on:
•
pikkuse standardhälve
≤
–3,0;
•
vanusele ja soole vastav basaalne IGF-1 tase alla 2,5 protsentiili;
•
piisavalt kasvuhormooni;
•
välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu
väärtoitumus, hüpopituitarism,
hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega
pikaajaline ravi.
Raske primaarne IGFD hõlmab patsiente, kellel on mutatsioonid
kasvuhormooni retseptoris (GHR)
postsünaptilise GHRi signalisatsioonirajas ja IGF-1 geeni defektid;
neil ei ole GH puudulikkust ja
seetõttu ei reageeri nad piisavalt eksogeense GH manustamisele.
Vajaduse korral võib arst mõnedel
juhtudel kinnitada diagnoosi IGF-1 genereerimistestiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi mekasermiiniga tehakse kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises
ja ravis kogenud arsti juhiste
järgi.
Annustamine
Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt. Mekasermiini
soovitatav algannus nahaalusel
süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas. Kui
r