Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Laroni sündroom
Pikaajalise ravi korral lastel ja noorukitel raske esmane insuliini-like-kasvu-tegur-1 puudulikkus (primaarne IGFD). Raske esmane IGFD on määratletud:kõrgus standardhälve skoor ≤ -3. 0;basaal insuliinisarnane kasvufaktor-1 (IGF-1) taseme, mis jääb 2. 5. protsentiili vanuse ja soo ja;kasvuhormooni (GH) piisavus;tõrjutuse sekundaarsed vormid IGF-1 puudus, nagu alatoitumine, hüpotüreoidism, või kroonilise ravi farmakoloogilise annuste põletikuvastaste steroidide kasutamisega. Raske esmane IGFD sisaldab patsientidel mutatsiooni määramine GH retseptori (GHR), post-GHR signalisatsiooni rada ja IGF-1 geeni defektid; nad ei ole GH puudulik ja seetõttu ei saa eeldada, et reageerida adekvaatselt eksogeense GH ravi. On soovitatav, et kinnitada diagnoosi poolt läbi IGF-1 põlvkonna test.
Revision: 24
Volitatud
2007-08-02
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INCRELEX 10 MG/ML SÜSTELAHUS Mekasermiin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist 3. Kuidas INCRELEXi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas INCRELEXi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INCRELEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE - INCRELEX on vedelik, mis sisaldab kunstlikku insuliinisarnast kasvufaktorit 1 (IGF-1), mekasermiini, mis sarnaneb teie kehas toodetud IGF-1-le. - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1. Selle seisundi nimi on primaarne IGF-1 puudulikkus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INCRELEXI KASUTAMIST INCRELEXI EI TOHI KASUTADA - kui teil on hetkel mis tahes kasvaja või moodustis, ükskõik, kas paha- või healoomuline, - kui teil on kunagi olnud kasvaja, - kui teil on mis tahes seisund, mis võib suurendada kasvaja tekkeriski, - kui te olete mekasermiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - enneaegsetele imikutele ja vastsündinutele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD INCRELEXi Lire le document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS INCRELEX 10 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 10 mg mekasermiini*. Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*. *Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese insuliinisarnane kasvufaktor-1 (IGF-1), mis on toodetud _Escherichia coli_ ’s. Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml sisaldab 9 mg bensüülalkoholi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Värvitu kuni kergelt kollane ja selge kuni kergelt opalestseeruv vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kasvuhäire pikaajaline ravi raske kinnitatud primaarse insuliinisarnase kasvufaktor I puudulikkuse (primaarne IGFD) korral 2 kuni 18 aastastel lastel ja noorukitel. Raske primaarse IGFD-i kriteeriumid on: • pikkuse standardhälve ≤ –3,0; • vanusele ja soole vastav basaalne IGF-1 tase alla 2,5 protsentiili; • piisavalt kasvuhormooni; • välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu väärtoitumus, hüpopituitarism, hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega pikaajaline ravi. Raske primaarne IGFD hõlmab patsiente, kellel on mutatsioonid kasvuhormooni retseptoris (GHR) postsünaptilise GHRi signalisatsioonirajas ja IGF-1 geeni defektid; neil ei ole GH puudulikkust ja seetõttu ei reageeri nad piisavalt eksogeense GH manustamisele. Vajaduse korral võib arst mõnedel juhtudel kinnitada diagnoosi IGF-1 genereerimistestiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi mekasermiiniga tehakse kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhiste järgi. Annustamine Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt. Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas. Kui r Lire le document complet