Imukin 0.2 mg/ ml

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Interferon gamma

Disponível em:

Clinigen Healthcare B.V.

Código ATC:

L03AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Interferon gamma

Dosagem:

0.2 mg/ ml

Forma farmacêutica:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unidades em pacote:

Hetteglass 6x0.5 ml

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2001-01-01

Folheto informativo - Bula

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
IMUKIN 0,2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
REKOMBINANT HUMANT INTERFERON GAMMA-1B
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Imukin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Imukin
3.
Hvordan du bruker Imukin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imukin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Imukin er og hva det brukes mot
Imukin inneholder rekombinant humant interferon gamma-1b. Interferoner
er såkalte immunmodulerende
legemidler. Dette er en gruppe små proteiner som kan stimulere
forsvarsmekanismen i kroppen slik at
mikroorganismer kan bekjempes mer effektivt.
Imukin brukes av pasienter som har kronisk granulomatøs sykdom (CGD)
for å redusere antall alvorlige
infeksjoner som vanligvis forekommer ved denne sykdommen. CGD er en
defekt i funksjonen til
nøytrofile blodceller (spesielle hvite blodceller som dreper
bakterier og sopp) som fører til at kroppen
ikke kan ødelegge mikroorganismene som forårsaker disse
infeksjonene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Imukin
Bruk ikke Imukin
•
dersom du er allergisk overfor interferon gamma, andre beslektede
interferoner eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Imukin:
•
dersom du har en hjertesykdom, fo

Características técnicas

_ _
Page 1 of 7
_Imukin_Norway_Approved 13Jan2021 _
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imukin 0,2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
_ _
Rekombinant humant interferon gamma-1b 0,2 mg.
Hvert hetteglass inneholder: 0,5 ml = 100 mikrogram (0,1 mg) = 2 mill.
IE rIFN-g-1b.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kronisk granulomatøs sykdom (CGD).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering er en injeksjon subkutant 3 ganger i uken. Ved hver
injeksjon gis til pasienter med
kroppsoverflate
_større enn 0,5 m_
_2_
_: _
50 mikrogram/m
2
kroppsoverflate. Til pasienter med
kroppsoverflate
_mindre enn eller lik_
_0,5 m_
_2_
_: _
1,5 mikrogram/kg kroppsvekt.
Det er viktig å kontrollere at riktig mengde oppløsning er trukket
opp i sprøyten før injeksjon.
Optimale injeksjonssteder er deltoideusområdet og fremsiden av
låret.
Høyere doser enn angitt ovenfor anbefales ikke da verken sikkerhet
eller effekt er utredet for høyere
eller lavere doser. Hvis alvorlige reaksjoner oppstår, bør dosen
halveres eller behandlingen avbrytes
inntil bivirkningene har avtatt.
Imukin kan administreres av lege, sykepleier, familiemedlem eller
pasienten selv, forutsatt at
tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjon er gitt.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Erfaring med bruk hos barn er begrenset (se pkt. 4.4 og 5.1).
Administrasjonsmåte
Imukin er til subkutan bruk.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet (interferon gamma), nært
beslektede interferoner eller overfor
noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Page 2 of 7
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Bruk av Imukin utelukker ikke behovet for antimikrobiell
tilleggsbehandling som kan være påkrevet
ved CGD. I den pivotale kliniske effektstudien fikk de aller fleste
pasienter profylaktisk antimikrobiell
behandling.
Pasienter med kjent hjertesykdom