Šalis: Norvegija
kalba: norvegų
Šaltinis: Statens legemiddelverk
Interferon gamma
Clinigen Healthcare B.V.
L03AB03
Interferon gamma
0.2 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 6x0.5 ml
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IMUKIN 0,2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING REKOMBINANT HUMANT INTERFERON GAMMA-1B Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Imukin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Imukin 3. Hvordan du bruker Imukin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Imukin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Imukin er og hva det brukes mot Imukin inneholder rekombinant humant interferon gamma-1b. Interferoner er såkalte immunmodulerende legemidler. Dette er en gruppe små proteiner som kan stimulere forsvarsmekanismen i kroppen slik at mikroorganismer kan bekjempes mer effektivt. Imukin brukes av pasienter som har kronisk granulomatøs sykdom (CGD) for å redusere antall alvorlige infeksjoner som vanligvis forekommer ved denne sykdommen. CGD er en defekt i funksjonen til nøytrofile blodceller (spesielle hvite blodceller som dreper bakterier og sopp) som fører til at kroppen ikke kan ødelegge mikroorganismene som forårsaker disse infeksjonene. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Imukin Bruk ikke Imukin • dersom du er allergisk overfor interferon gamma, andre beslektede interferoner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Imukin: • dersom du har en hjertesykdom, fo Perskaitykite visą dokumentą
_ _ Page 1 of 7 _Imukin_Norway_Approved 13Jan2021 _ PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Imukin 0,2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: _ _ Rekombinant humant interferon gamma-1b 0,2 mg. Hvert hetteglass inneholder: 0,5 ml = 100 mikrogram (0,1 mg) = 2 mill. IE rIFN-g-1b. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Kronisk granulomatøs sykdom (CGD). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering er en injeksjon subkutant 3 ganger i uken. Ved hver injeksjon gis til pasienter med kroppsoverflate _større enn 0,5 m_ _2_ _: _ 50 mikrogram/m 2 kroppsoverflate. Til pasienter med kroppsoverflate _mindre enn eller lik_ _0,5 m_ _2_ _: _ 1,5 mikrogram/kg kroppsvekt. Det er viktig å kontrollere at riktig mengde oppløsning er trukket opp i sprøyten før injeksjon. Optimale injeksjonssteder er deltoideusområdet og fremsiden av låret. Høyere doser enn angitt ovenfor anbefales ikke da verken sikkerhet eller effekt er utredet for høyere eller lavere doser. Hvis alvorlige reaksjoner oppstår, bør dosen halveres eller behandlingen avbrytes inntil bivirkningene har avtatt. Imukin kan administreres av lege, sykepleier, familiemedlem eller pasienten selv, forutsatt at tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjon er gitt. _ _ _Pediatrisk populasjon _ Erfaring med bruk hos barn er begrenset (se pkt. 4.4 og 5.1). Administrasjonsmåte Imukin er til subkutan bruk. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet (interferon gamma), nært beslektede interferoner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Page 2 of 7 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Bruk av Imukin utelukker ikke behovet for antimikrobiell tilleggsbehandling som kan være påkrevet ved CGD. I den pivotale kliniske effektstudien fikk de aller fleste pasienter profylaktisk antimikrobiell behandling. Pasienter med kjent hjertesykdom Perskaitykite visą dokumentą