IMOCOLIBOV SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ESCHERICHIA.COLI INACTIVADA, F5 (K99), CEPAS O9 Y O101

Disponível em:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.

Código ATC:

QI02AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESCHERICHIA.COLI INACTIVATED, F5 (K99), STRAINS O9 And O101

Forma farmacêutica:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composição:

ESCHERICHIA.COLI INACTIVADA, F5 (K99), CEPAS O9 Y O101 0,9Unidades hemaglutinantes

Via de administração:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades em pacote:

Caja con 1 vial de 5 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 50 viales de 5 ml

Tipo de prescrição:

con receta

Grupo terapêutico:

Vacas gestantes; Ovejas gestantes

Área terapêutica:

Escherichia

Resumo do produto:

Caducidad formato: 33 MESES; Indicaciones especie Ovejas gestantes: Inmunización frente a Escherichia coli; Indicaciones especie Ovejas gestantes: Inmunización frente a Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Vacas gestantes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovejas gestantes Carne 0 Días

Status de autorização:

Autorizado, 584014 Autorizado, 584015 Autorizado, 584016 Autorizado

Data de autorização:

2014-12-18

Folheto informativo - Bula

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
IMOCOLIBOV suspensión inyectable para bovino y ovino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U
C/Prat de la Riba, 50
08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IMOCOLIBOV suspensión inyectable para bovino y ovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
-
_Escherichia coli _inactivada, antígeno F5 (K99), cepas O9 y O101

0,9 U.SAL*
-
_Escherichia coli_ inactivada, antígeno F17 (Y), cepas O117 y O8

0,9 U.SAL*
-
_Escherichia coli_ inactivada, antígeno F31A, cepas O15 y O8

0,9 U.SAL*
-
_Escherichia coli_ inactivada, cepa O78
≥ 1,14 U.DO**
*U.SAL (Unidades de aglutinación lenta en suero de cobaya. 1 U.SAL:
c.s. para obte-
ner un título de anticuerpos aglutinantes de 1 log10 en cobayas
después de dos admi-
nistraciones de vacuna).
**U.DO (Unidades de densidad óptica).
ADYUVANTES:
-
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
0,7 mg
-
Saponina
0,3 mg
EXCIPIENTES:
-
Formaldehído (conservante)
1,5 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización pasiva de bovino (terneros) y ovino (corderos)
para prevenir infecciones
neonatales causadas por _Escherichia coli_, mediante la
administración de la vacuna a vacas u
ovejas gestantes.
El inicio de la inmunidad es inmediato después de tomar el calostro
suficiente en terneros naci-
dos de madres vacunadas.
_ _
Página 2

Características técnicas

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IMOCOLIBOV suspensión inyectable para bovino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Escherichia.coli_ inactivada, antígeno F5 (K99), cepas O9 y O101
≥ 0,9 U.SAL*
_Escherichia.coli_ inactivada, antígeno F17 (Y), cepas O117 y O8
≥ 0,9 U.SAL*
_Escherichia.coli_ inactivada, antígeno F31A, cepas O15 y O8
≥ 0,9 U.SAL*
_Escherichia.coli_ inactivada, cepa O78
≥ 1,14 U.DO**
*U.SAL (Unidades de aglutinación lenta en suero de cobaya. 1 U.SAL:
c.s. para obtener un
título de anticuerpos aglutinantes de 1 log10 en cobayas después de
dos administraciones de
vacuna)
**U.DO (Unidades de densidad óptica)
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
0,7 mg
Saponina
0.3 mg
EXCIPIENTES:
Formaldehido
1,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, (vacas gestantes)
Ovino, (ovejas gestantes).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de bovino (terneros) y ovino (corderos)
para prevenir infecciones
neonatales causadas por _Escherichia coli_, mediante la
administración de la vacuna a vacas u
ovejas gestantes.
El inicio de la inmunidad es inmediato después de tomar el calostro
suficiente en terneros naci-
dos de madres vacunadas.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La duración de la inmunidad en terneros es suficiente para cubrir el
periodo de riesgo, es bien
conocido que estas infecciones neonatales se limitan a los terneros
muy jóvenes y no afectan a
terneros de más de 2 a 3 meses de edad. Por consiguiente, aunque
hubiera variabilidad en