Imatinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Imatinibmesilat

Disponível em:

ratiopharm GmbH (3087881)

Código ATC:

L01XE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

imatinib mesylate

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,469 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Resumo do produto:

PZN: 11598526 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2014-03-27

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_IMATINIB-RATIOPHARM_
_® _
_100 MG FILMTABLETTEN _
Imatinib
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten_
und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten_
beachten?
3.
Wie sind
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND _IMATINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG FILMTABLETTEN_ UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten_
sind ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem
es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
_IMATINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG FILMTABLETTEN _WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den Körper
bei der Abwehr von Infektionen. Die chroni

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_IMATINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG FILMTABLETTEN _
_IMATINIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 400 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Imatinibmesilat).
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 400 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Imatinibmesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten _
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten_
sind dunkelgelb bis bräunlich orangefarbene, runde
Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette hat
die Prägungen „IT“ und „1“ rechts
und links der Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 400 mg Filmtabletten _
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
_ 400 mg Filmtabletten_
sind dunkelgelb bis bräunlich orangefarbene, oblonge
Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette hat
die Prägungen „IT“ und „4“ rechts
und links der Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Imatinib-ratiopharm_
_®_
ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-
Alpha-Therapie oder in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastisc