País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
KERN PHARMA S.L.
L01EA01
IMATINIB MESILATO
400 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
IMATINIB MESILATO 400 mg
VÍA ORAL
con receta
Imatinib
IMATINIB KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 17/10/2016 Comercializado
Autorizado
2016-10-18
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMATINIB KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Imatinib Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Kern Pharma 3. Cómo tomar Imatinib Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Imatinib Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Kern Pharma contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA: LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control. En pacientes adultos Imatinib Kern Pharma se utiliza para tratar un estadio tardío de leucemia mieloide crónica llamado “crisis blástica”. Sin embargo, en niños y adolescentes puede utilizarse para tratar todos los estadios de la enfermedad. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LL Leia o documento completo
1 de 27 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Kern Pharma 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de imatinib (como mesilato). EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido contiene dextratos (que contienen 267,84 - 285,12 mg de glucosa). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimidos). Comprimido recubierto con película de color amarillo oscuro a naranja-marrón, oblongo y ranurado en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib está indicado en el tratamiento de: pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr- abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph + en crisis blástica. pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. Imatinib está indicado para: el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos Leia o documento completo