IMATINIB KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IMATINIB MESILATO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

L01EA01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIB MESILATO

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

IMATINIB MESILATO 400 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

IMATINIB KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 17/10/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-10-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Imatinib Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Kern Pharma
3.
Cómo tomar Imatinib Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Imatinib Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Kern Pharma contiene un principio activo denominado imatinib.
Este medicamento actúa
inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las
enfermedades que se describen a continuación.
Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:

LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre. Estas
células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
La leucemia mieloide crónica es
una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales
(llamadas células mieloides) empiezan
a crecer sin control.
En pacientes adultos Imatinib Kern Pharma se utiliza para tratar un
estadio tardío de leucemia mieloide
crónica llamado “crisis blástica”. Sin embargo, en niños y
adolescentes puede utilizarse para tratar todos
los estadios de la enfermedad.

LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LL

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Kern Pharma 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de imatinib (como
mesilato).
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido contiene dextratos (que contienen 267,84 - 285,12 mg
de glucosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimidos).
Comprimido recubierto con película de color amarillo oscuro a
naranja-marrón, oblongo y ranurado en
ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de:

pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-
abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como
tratamiento de primera línea el trasplante
de médula ósea.

pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o en
fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph + en crisis
blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para:

el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y
pacientes adultos