Imatinib Farmoz 400 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imatinib

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imatinib

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Imatinib, mesilato 478 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

imatinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5685334 CNPEM: 50040308 CHNM: 10068640 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Imatinib Farmoz 400 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Imatinib Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Farmoz
3.
Como tomar Imatinib Farmoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Imatinib Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Imatinib Farmoz e para que é utilizado
Imatinib Farmoz é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada
imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento
de células
anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de
cancro.
Imatinib Farmoz é um tratamento para os adultos e crianças para:
- Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos
glóbulos brancos do
sangue.
Normalmente,
os
glóbulos
brancos
ajudam
o
organismo
a
combater
infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na
qual certos
glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides)
começam a crescer
sem controlo.
- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia
(LLA Ph-
positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os
glóbulos
brancos
normalmente
ajudam
o
organismo
a
combater
infeções.
A
leucemia
linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos gló

Características técnicas

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Farmoz 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib
(sob a forma de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados,
oblongos com bordo biselado, com a
marcação ‘H’ numa face e ‘20’ na outra face, “2” e
“0” separados pela ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imatinib Farmoz está indicado para o tratamento de:
- doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide crónica (LMC) positiva
para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o
transplante de medula óssea não é
tratamento de primeira linha.
- doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso da terapêutica com alfa-
interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
- doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica aguda positiva para o
cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
- doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em
monoterapia.
- doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças
mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com
rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das
plaquetas (PDGFR).
- doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou
leucemia eosinofílica crónica com
rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
Não foi determinado o efeito do tratamento com Imatinib Farmoz sobre
os resultados do transplante de
medula óssea.
Imatinib Farmoz está também indicado para
- o tratamento de doentes adultos com tumores malignos do estroma
gastrintestinal (GIST) Kit(CD117)
positivos metastáticos e/ou irressecáveis.
- o tratamento adjuvante de doentes a