Maa: Portugali
Kieli: portugali
Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imatinib
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
L01EA01
Imatinib
400 mg
Comprimido revestido por película
Imatinib, mesilato 478 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c)
N/A
imatinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5685334 CNPEM: 50040308 CHNM: 10068640 Não Comercializado
Autorizado
2016-06-30
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Imatinib Farmoz 400 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Imatinib Farmoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Farmoz 3. Como tomar Imatinib Farmoz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Imatinib Farmoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Imatinib Farmoz e para que é utilizado Imatinib Farmoz é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro. Imatinib Farmoz é um tratamento para os adultos e crianças para: - Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo. - Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph- positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos gló Lue koko asiakirja
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Farmoz 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos com bordo biselado, com a marcação ‘H’ numa face e ‘20’ na outra face, “2” e “0” separados pela ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imatinib Farmoz está indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha. - doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa- interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica. - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia. - doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia. - doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR). - doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα. Não foi determinado o efeito do tratamento com Imatinib Farmoz sobre os resultados do transplante de medula óssea. Imatinib Farmoz está também indicado para - o tratamento de doentes adultos com tumores malignos do estroma gastrintestinal (GIST) Kit(CD117) positivos metastáticos e/ou irressecáveis. - o tratamento adjuvante de doentes a Lue koko asiakirja