País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
imatinibmesilat
Cipla Europe NV
L01EA01
imatinibmesilat
100 mg
Kapsel, hård
imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Imatinib
Förpacknings: Blister, 20 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 120 kapslar; Blister, 180 kapslar
Godkänd
2015-06-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IMATINIB CIPLA 100 MG HÅRDA KAPSLAR imatinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Cipla är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Cipla 3. Hur du tar Imatinib Cipla 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Cipla ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Cipla är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB CIPLA ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR: - KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. - PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodk Leia o documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Cipla 100 mg kapslar, hårda Imatinib Cipla 400 mg kapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 100 mg kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesilat). Varje 400 mg kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesilat). Hjälpämnen med känd effekt Varje 100 mg kapsel innehåller 40 mg laktos, vattenfri. Varje 400 mg kapsel innehåller 160 mg laktos, vattenfri. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. 100 mg: Hårda gelatinkapslar om storlek 3 fyllda med ljust gula granulat, brun topp och vit kropp. Kapsellängd: 15,8 mm. 400 mg: Hårda gelatinkapslar om storlek ”00EL” fyllda med ljust gula granulat, brun topp och brun kropp. Kapsellängd: 25,5 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Cipla är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med (Ph+) KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. 2 • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av Imatinib Cipl Leia o documento completo