Imatinib Cipla 100 mg Kapsel, hård

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

imatinibmesilat

Prieinama:

Cipla Europe NV

ATC kodas:

L01EA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imatinibmesilat

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

Kapsel, hård

Sudėtis:

imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

Imatinib

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 20 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 120 kapslar; Blister, 180 kapslar

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2015-06-25

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMATINIB CIPLA 100 MG HÅRDA KAPSLAR
imatinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Cipla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Cipla
3.
Hur du tar Imatinib Cipla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Cipla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Cipla är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB CIPLA ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida celler)
börjar tillväxa utom kontroll.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är
en cancer i de vita blodk

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Cipla 100 mg kapslar, hårda
Imatinib Cipla 400 mg kapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 100 mg kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesilat).
Varje 400 mg kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesilat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 100 mg kapsel innehåller 40 mg laktos, vattenfri.
Varje 400 mg kapsel innehåller 160 mg laktos, vattenfri.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
100 mg:
Hårda gelatinkapslar om storlek 3 fyllda med ljust gula granulat,
brun topp och vit kropp.
Kapsellängd: 15,8 mm.
400 mg:
Hårda gelatinkapslar om storlek ”00EL” fyllda med ljust gula
granulat, brun topp och brun kropp.
Kapsellängd: 25,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Cipla är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+) KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
2
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Imatinib Cipl